tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Status: Objavljen 13.11.2019 , Ur.l. 604-8/2012/93
Predhodniki:
- Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji 7270.006.3.1

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji 0830438011

Klasius-P16

Farmacija (0916)

Klasius-SRV

Tretja raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (23000)

Raven kvalifikacije

SOK 3, EOK 3

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 STROKOVNA ZNANJA IN SPRETNOSTI

Glej poklicni standard Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji  08304380 in točko 11 tega kataloga.

2.2. POSEBNI POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI OSEBA, KI ŽELI PRIDOBITI POKLICNO KVALIFIKACIJO

  • najmanj izobrazba na ravni SOK 2
  • eno leto delovnih izkušenj v proizvodnji farmacevtske industrije, ki jih kandidat dokaže z delodajalčevim referenčnim pismom



3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebno zbirno mapo, ki jo komisija ovrednoti, in če je kandidat v njej predložil verodostojna, veljavna in ustrezna dokazila o znanjih, spretnostih in kompetencah iz poklicnega standarda, lahko komisija:

  1. prizna vsebine poklicnega standarda v celoti,
  2. prizna vsebine poklicnega standarda delno in določi  tista znanja, spretnosti in kompetence, ki jih bo preverjala,
  3. ne prizna nobene vsebine poklicnega standarda, ker kandidat ne dokazuje nobenih znanj, spretnosti in kompetenc iz poklicnega standarda, in bo preverjala smiselno celotni poklicni standard.

4.2. NAČINI PREVERJANJA STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI
  • praktično preverjanje z zagovorom


5. Merila preverjanja

Področje ocenjevanja

Merila ocenjevanja

Delež (%)

Načrtovanje

­   priprava delovnega mesta in pripomočkov

­   priprava kandidata na delo

10

Izvedba naloge

­   priprava kandidata na delo

­   upoštevanje sanitarno-higienskih pravil

­   priprava in uporaba pripomočkov

­   obvladovanje določenega zaporedja opravil

­   kakovost storitve

­   racionalna uporaba materiala, energije in časa

­   upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu

­   ekološko ravnanje

­   komunikativnost

50

Ustni zagovor

­    obrazložitev izvedbe naloge in jasnost izražanja

­    razumevanje opravljenih postopkov

30

Dokumentacija

-        ocena ustreznosti izdelane dokumentacije

10

IZLOČILNA MERILA

-         Neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil.

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

7. Raven zahtevnosti dela

(III)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji 9.1. MATERIALNI POGOJI

    Organizacijska enota farmacevtske proizvodnje.

    Izvajalci postopkov ugotavljanja in preverjanja poklicnih kvalifikacij morajo zagotavljati informiranje in svetovanje kandidatom z usposobljenim svetovalcem.



  • Kadrovski pogoji 9.2. KADROVSKI POGOJI

    Licenco za člana komisije za preverjanje in potrjevanje nacionalne poklicne kvalifikacije lahko pridobi, kdor izpolnjuje pogoje, predpisane z zakonom, ki ureja nacionalne poklicne kvalifikacije. Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski proizvodnji in
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7  s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski proizvodnji in
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 5 s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski proizvodnji

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
polni sterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • upravlja pralni stroj in sterilizacijski tunel
  • čisti stroj skladno s postopki ob prekinitvi dela
  • priklopi pline na polnilni stoj
  • priklopi in nadzira priklop posode s sterilnim medizdelkom
  • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
  • nastavi gorilni plin
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, zapiranje, višina zataljevanja) v sodelovanju s procesničarjem
  • upravlja polnilno-zapiralni stroj
  • upravlja stroj za zapiranje stekleničk z alu-zaporkami in stroj za nalaganje stekleničk v sterilizacijske košare
  • polni napolnjene injekcije v kovinske kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo in ga označi
  • čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka ter gorilnega plina skladno s postopki ob prekinitvi dela
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna postopke za delo v prostorih za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter te postopke spoštuje
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske/infuzijske stekleničke
  • usposobljen je za delo s polnilnimi in z zapiralnimi stroji
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna postopek pranja in sterilizacije
  • pozna medprocesne kontrole
  • pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode (vode za injekcije)
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
Izvede polnjenje sterilnih farmacevtskih oblik:
  • preobleče se v delovno obleko
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov (tudi sterilnih) v čiste prostore za proizvodnjo sterilnih oblik
  • v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka ter pojasni pomen označevanja
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • vklopi, upravlja in izklopi stroj (pralnik s sterilizacijsko depirogenizacijskim tunelom, polnilno-zapiralni stroj, stroj za zapiranje z ALU-zaporkami)
  • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom pod  nadzorom nadrejenega
  • čisti stroje in pripravi strojne dele za sterilizacijo po postopku
  • izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostorov
  • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za vodo za injekcije
  • pojasni postopke čiščenja čistih prostorov
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema
izvaja optično kontrolo in kontrolo tesnosti injekcij/infuzij
  • nalaga napolnjene ampule/stekleničke na pregledni stroj
  • upravlja stroj (kontrola rotacije ampul/stekleničk na preglednih mestih, kontrola videza, kontrola izmeta)
  • polni ustrezne polizdelke v vsebnike in jih označi
  • odstrani neustrezne injekcije/infuzije v posode za nevarne odpadke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna stroje za optično kontrolo in kontrolo tesnosti in je usposobljen za delo z njimi
  • sposoben je prepoznavati delce v injekcijah (dober vid)
  • obvlada postopek čiščenja strojev
  • zna označevati polizdelke in proizvodne linije
  • pridobitev in vzdrževanje certifikacije za ročni vizualni pregled injekcijskih stekleničk in injekcij
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
Izvede optično kontrolo injekcij/infuzij
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • vklopi, upravlja in izklopi stroje za optično kontrolo
  • pojasni postopek kvalifikacije oseb za izvajanje ročnega in polavtomatskega optičnega pregleda injekcij/infuzij
  • vizualno prepoznava prisotnost delcev, ustreznost polnitve, poškodbe embalaže v napolnjenih ampulah/stekleničkah in izloči neustrezne
  • izvaja rekontrolo ustreznih ampul/stekleničk
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • izvede kontrolo delovanja avtomatskih preglednih strojev za vizualno optično kontrolo ter kontrolo delovanja strojev za kontrolo razpok
  • čisti proizvodno opremo
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira pod nadzorom nadrejenega
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju s procesničarjem
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • nastavi tehnološke parametre
  • pripravi granulirne tekočine
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • nastavi tehnološke parametre na tabletirkah oz. kapsulirkah ter zažene stroj
  • upravlja stroj za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
  • zna označevati medizdelke in polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
  • pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
  • zna vzorčiti za izvajanje procesne kontrole tabletiranja in kapsuliranja
  • obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih dogodkih
Pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • sodeluje pri tehtanju surovin in medizdelkov
  • pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
  • upravlja stroj za pripravo granulatov, zmesi za tabletiranje, kapsuliranje
  • izvede vzorčenje medizdelka/polizdelka za procesno kontrolo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
  • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • polni medizdelke, polizdelke v vsebnike ter jih označi
  • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztros
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešalniki, kotli za oblaganje)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • tehta in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
  • pripravi suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
  • tehta in šaržira medizdelek v kotle za oblaganje
  • upravlja s stroji za oblaganje
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
  • pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke in medizdelke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna postopek čiščenja strojev za pripravo suspenzij/raztopin in strojev za oblaganje
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih 
Pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • V sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • sodeluje pri tehtanju surovin in medizdelkov
  • pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
  • upravlja stroj za pripravo suspenzij/raztopin za oblaganje, stroj za oblaganje
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
  • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • polni medizdelke in polizdelke v vsebnike ter jih označi
  • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
  • izvede vzorčenje medizdelka/polizdelka za procesno kontrolo
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje
pregleduje obložene tablete in kapsule
  • pripravi tehnološko opremo (stroj za pregled, pripomočki)
  • preveri vstopne in izstopne materiale
  • izvaja proces pregledovanja
  • polni polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna proces pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul ter ga zna izvajati
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih 
Pregleda obložene tablete in kapsule
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
  • vizualno kontrolira izgled obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztros
pripravi poltrdne farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone), svečke in vaginalne globule pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
  • pripravi triturate
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo medprocesnih kontrol
  • prenaša polizdelek v posodo za shranjevanje
  • označi in skladišči polizdelke
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
  • pozna kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
  • pozna kritične faze pri izdelavi svečk
  • pozna značilne lastnosti svečk
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih 
Pripravi poltrdne farmacevtske oblike po izbiri komisije
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • V sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo
  • vklopi, upravlja in izklopi stroj za pripravo poltrdnih oblik, linijo za pripravo mase in vlivanje svečk oz. vaginalnih globul
  • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
  • čisti tehnološko opremo po postopku
  • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • ?sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije (homogeniziranje)
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo medprocesnih kontrol
  • filtrira polizdelke
  • prečrpava polizdelke v vsebnik za shranjevanje
  • skladišči polizdelke
  • prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
  • pripravi/dozira čistila za čiščenje s CIP-sistemom
  • čisti mešalnik, vsebnike za shranjevanje in linije za razpolnjevanje s CIP-sistemom
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih 
Pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • V sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo
  • vklopi, upravlja in izklopi stroj za pripravo tekočih oblik
  • izvede filtracijo in prečrpavanje polizdelka
  • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
  • čisti tehnološko opremo po postopku
  • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje
pakira izdelke
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • upravlja stroje za pakiranje oziroma ročno pakira
  • izvaja predpisane kontrole na fazi dela
  • označi končne izdelke in jih zlaga na palete
  • zaključi pakiranje serije/ praznjenje pakirne linije
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri pakiranju
  • pozna predpisane medprocesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
  • ustrezno ravna z izmeti na liniji
  • pozna postopek označevanja končnih izdelkov in način zlaganja napolnjenih transportnih škatel na paleto
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme in ga izvaja
  • pozna proces sledenja končnega izdelka (track and trace)
  • pozna sistem naročanja in prevzema materiala
  • opravlja delo z načeli skladno z integriteto podatkov
  • pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • ustrezno ukrepa v izrednih primerih
Zapakira izdelke
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • v sodelovanju z nadrejenim označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka in pojasni pomen označevanja
  • označi končne izdelke in jih pravilno zloži na paleto
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • vklopi, upravlja in izklopi pakirni stroj
  • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov in pakiranj na fazi dela med procesom
  • pojasni postopek ravnanja z izmeti
  • pojasni načine za preprečevanje ponarejanja zdravil, ki jih vgrajujejo na pakiranju
  • čisti stroje in pripomočke
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje, raztros
čisti proizvodne prostore
  • dnevno in generalno čisti proizvodne prostore in pomožne prostore
  • izvaja dezinfekcijo proizvodnih prostorov
  • pravilno in varno uporablja čistilna in dezinfekcijska sredstva
  • upravlja stroje za čiščenje
  • pozna pomen in izvaja označevanje roka uporabe  čistilnih in dezinfekcijskih sredstev
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna čistilna in dezinfekcijska sredstva in jih zna uporabljati
  • obvlada postopek čiščenja in dezinfekcije proizvodnih prostorov
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pozna pomen in izvaja označitev čistih in dezinfekcijskih sredstev
Očisti proizvodne prostore
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • pojasni pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in delovnih pripomočkov v proizvodni prostor
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • izvede dnevno in generalno čiščenje proizvodnega in pomožnega prostora
  • izvede dezinfekcijo proizvodnega prostora
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • pravilno označi čistila in dezinficira ob izdaji v uporabo
  • upravlja stroje za čiščenje
  • izpolni dokumentacijo o čiščenju
  • pojasni postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, politje, raztros

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Vrhovnik, Katarina(2012). Oblikovanje zdravil. Ljubljana: Založba Grafenauer.
  • Evropska farmakopeja in slovenski nacionalni dodatek k evropski farmakopeji:
  • European Pharmacopeia 9th Edition (9.8), junij 2019
  • Formularicum Slovenicum, izdaja 9.8, november 2018
  • Eudralex-Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines – s spremembami (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en)
  • Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave kataloga

  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word