tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Status: Objavljen 13.11.2019 , Ur.l. 604-8/2012/93
Predhodniki:
- Upravljalec/upravljalka v logistiki farmacevtske industrije 7270.004.3.1

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Upravljalec/upravljalka v logistiki farmacevtske industrije 2362630011

Klasius-P16

Farmacija (0916)

Klasius-SRV

Tretja raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (23000)

Raven kvalifikacije

SOK 3, EOK 3

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 STROKOVNA ZNANJA IN SPRETNOSTI

Glej poklicni standard Upravljalec/upravljalka v logistiki farmacevtske industrije  23626300 in točko 11 tega kataloga.

2.2. POSEBNI POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI OSEBA, KI ŽELI PRIDOBITI POKLICNO KVALIFIKACIJO

  • najmanj izobrazba na ravni SOK 2
  • eno leto delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali v distribuciji farmacevtskih proizvodov, ki jih kandidat dokaže z delodajalčevim referenčnim pismom

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebno zbirno mapo, ki jo komisija ovrednoti, in če je kandidat v njej predložil verodostojna, veljavna in ustrezna dokazila o znanjih, spretnostih in kompetencah iz poklicnega standarda, lahko komisija:

  1. prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda v celoti,
  2. prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda delno in določi  tista znanja, spretnosti in kompetence, ki jih bo preverjala,
  3. ne prizna nobenih znanj in spretnosti poklicnega standarda, ker kandidat ne dokazuje nobenih znanj, spretnosti in kompetenc iz poklicnega standarda, in bo preverjala smiselno celotni poklicni standard.

4.2. NAČINI PREVERJANJA STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Praktično preverjanje z zagovorom.

5. Merila preverjanja

Področje ocenjevanja

Merila ocenjevanja

Delež (%)

Načrtovanje

­   priprava delovnega mesta in pripomočkov

­   priprava kandidata na delo

10

Izvedba naloge

­   higienska pravila

­   pravila ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi

­   upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu ter varovanju okolja

­   priprava in uporaba pripomočkov

­   obvladovanje določenega zaporedja opravil

­   kakovost storitve

­   racionalna uporaba materiala, energije in časa

50

Ustni zagovor

­    obrazložitev izvedbe naloge in jasnost izražanja

­    razumevanje opravljenih postopkov

30

Dokumentacija

-        ocena ustreznosti izdelane dokumentacije

10

IZLOČILNA MERILA

-         neupoštevanje higienskih pravil

-         neupoštevanje pravil zdravja in varnosti pri delu ter požarnega varstva

-         neupoštevanje pravil ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

7. Raven zahtevnosti dela

(III)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji 9.1. MATERIALNI POGOJI

    Skladišče farmacevtske industrije ali skladišče distributerjev farmacevtskih proizvodov.

    Izvajalci postopkov ugotavljanja in preverjanja poklicnih kvalifikacij morajo zagotavljati informiranje in svetovanje kandidatom z usposobljenim svetovalcem.

  • Kadrovski pogoji 9.2. KADROVSKI POGOJI

    Licenco za člana komisije za preverjanje in potrjevanje nacionalne poklicne kvalifikacije      lahko pridobi, kdor izpolnjuje pogoje, predpisane z zakonom, ki ureja nacionalne poklicne kvalifikacije. Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov in
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov in
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 5 s področja farmacije ali kemije, strojništva ali elektrotehnike in 10 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov.

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
samostojno sprejme in paletizira vhodne materiale in polizdelke
  • pregleda embalažo
  • očisti prispele embalažne enote skladno z internimi navodili za delo
  • v primeru poškodovane embalaže ukrepa skladno z internimi navodili za delo
  • preveri označevanje
  • sortira vhodni material po serijah
  • prevzame polizdelke iz proizvodnje
  • pod nadzorom razporeja material za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica)
  • pod nadzorom pravilno naklada material na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč
  • pozna pomen kakovosti embaliranja
  • ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če ugotovi neustrezen način pečatenja oziroma neoriginalnost zaprtja embalažne enote
  • pozna ukrepe, če je embalaža poškodovana
  • pozna oznake materiala
  • pozna standardne EU-palete in nosilnost regala
  • pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami  in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Sprejme vhodni material in ga paletizira
  • preveri embalažo
  • prepakira material, če je ovojnina poškodovana
  • z delovnim strojem (električni viličar) sortira material in ga preloži na palete po serijskih številkah
  • z delovnim strojem (električni viličar) razporedi material glede na lokacijo skladiščenja
  • opiše ukrepe, če je dokumentacija poškodovana
  • opiše standardne EU-palete
  • razloži načine ukrepanja v primeru raztresa/razlitja nevarne kemikalije
  • pregleda in razloži varnostne listine
pod nadzorom tehnika skladišči materiale, polizdelke in končne izdelke skladno z zakonom o kemikalijah in standardom GMP
  • razporeja material, surovine, polizdelke in izdelke v skladišču, po skupinah nevarnosti na podlagi pripravljenih seznamov
  • pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
  • upošteva cone skladiščenja glede na zakon o kemikalijah in skladno z internimi predpisi
  • upošteva globalno usklajen sistem za razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi (GHS)
  • upošteva H- in P-stavke
  • upošteva piktograme
  • upravlja stroje v EX-prostorih
  • upravlja delovne stroje v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepalater ...)
  • preskladišči neustrezen in odpisan material in ga količinsko preveri
  • pozna standardne postopke skladiščenja
  • obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • loči material po vrsti in serijski številki
  • loči material glede na skupine nevarnosti
  • zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala
  • zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga
  • pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Izvede skladiščenje dostavljenega materiala
  • očisti zunanjo ovojnino
  • razvrsti material po skupinah nevarnosti in razvrstitev utemelji
  • označi material z lokacijskimi dokumenti
  • z delovnim strojem (električni viličar) skladišči material
  • na konkretnem primeru razloži pomen označevanja materiala
  • razloži pomen ločenega skladiščenja vrnjenih izdelkov
  • pove, kako je potrebno ravnati z neustreznim in odpisanim materialom
  • pove, kako je potrebno ravnati z nevarnimi snovmi
  • opiše skupine nevarnosti materiala
  • pove, kako je potrebno ravnati ob razlitju ali razsutju
  • pove, kako je potrebno ravnati v primeru konkretne poškodbe
  • interpretira podatke na identifikacijski etiketi
  • razloži pomen serijske številke
  • pove, kaj so cone skladiščenja
pod nadzorom tehnika pripravi in odda surovine, ovojnine in polizdelke v proizvodni obrat ter končne izdelke kupcu skladno z dobro distribucijsko prakso
  • prevzame in stehta surovino pod nadzorom tehnika
  • vstopi v prostore za tehtanje
  • pripravi osebno varovalno opremo
  • pripravi pribor za izvedbo tehtanja
  • pripravi embalažne enote po izvedenem tehtanju na fazo uskladiščenja
  • očisti prostor za tehtanje
  • vzdržuje čistočo opreme in prostora med delom in po končanem tehtanju
  • dezinficira prostore po končanem tehtanju
  • očisti pripomočke (pribor) za tehtanje
  • označi delovne pripomočke in prostore glede na stopnjo čistosti
  • menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
  • obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo tehtanja
  • označi surovino in jo odloži na namensko mesto
  • pripravi tiskano ovojnino pod nadzorom tehnika
  • ponovno skladišči surovino in ovojnino pod nadzorom tehnika
  • vzdržuje čistočo opreme in prostora med delom in po končanem tehtanju pod nadzorom tehnika
  • dostavi surovino in ovojnino v proizvodni obrat
  • odda polizdelek v proizvodnjo skladno z naročilom
  • pod nadzorom tehnika pripravi ustrezno količino končnih izdelkov po naročilu kupca
  • pripravi pošiljko za odpremo glede na vrsto prevoza
  • prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami  in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
  • pozna standardne postopke priprave in oddaje surovine, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov
  • zaveda se pomena čiščenja in dezinfekcije
Pripravi ovojnino
  • z delovnim strojem (električni viličar) pripravi ustrezno količino ovojnine
  • preveri ovojnino
  • označi pripravljeno ovojnino
  • z delovnim strojem (električni viličar) uskladišči ostanek ovojnine

Pripravi surovino za proizvodnjo
  • poišče ustrezno surovino po identiteti (serijska številka, šifra, naziv)
  • našteje osnovne lastnosti določene surovine
  • pravilno vstopi v prostor za tehtanje
  • prikaže pravilen vrstni red preoblačenja ob vstopu v čiste prostore
  • pozna pravilen način uporabe osebne varovalne opreme
  • pripravi pribor za izvedbo tehtanja
  • preveri delovanje tehtnice
  • preveri čistost prostora
  • stehta zahtevano količino surovine
  • označi zahtevano surovino
  • uskladišči ostanek surovine
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor

Očisti opremo in prostor
  • preveri čistost opreme in prostora
  • očisti opremo
  • očisti prostor
  • označi prostor glede na stopnjo čistosti
  • razloži pomen dezinfekcije
  • opiše, kako se pravilno in varno uporablja konkretna čistila

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Eudralex-Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines – s spremembami na povezavi https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
  • Zakon o zdravilih (ZZdr-2), Uradni list RS, 24. 02. 2014.
  • Zakon o prevozu nevarnega blaga (ZPNB), Uradni list, št. 33/06, 41/09, 97/10 in 56/15.
  • Eudralex Good Distribution Praztice of Medicinal Products for Human Use - s spremembami na povezavi https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
  • CLP- Clasification, Labelling and Packaging of hazardous chemicals; uredba Evropskega sveta (ES št. 1272/2008).
  • Zakon o kemikalijah (Zkem), Uradni list RS, št. 110/03.

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave kataloga

  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word