tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI



Status: Objavljen 13.11.2019 , Ur.l. 604-8/2012/93
Predhodniki:
- Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije 7270.005.4.1

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije 4236565011

Klasius-P16

Farmacija (0916)

Klasius-SRV

Četrta raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (24000)

Raven kvalifikacije

SOK 4, EOK 4

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 STROKOVNA ZNANJA IN SPRETNOSTI

Glej poklicni standard Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije 42365651 in točko 11 tega kataloga.

2.2. POSEBNI POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI OSEBA, KI ŽELI PRIDOBITI POKLICNO KVALIFIKACIJO

  • najmanj izobrazba na ravni SOK 2
  • dve leti delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali v distribuciji farmacevtskih proizvodov, ki jih kandidat dokaže z delodajalčevim referenčnim pismom



3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebno zbirno mapo, ki jo komisija ovrednoti, in če je kandidat v njej predložil verodostojna, veljavna in ustrezna dokazila o znanjih, spretnostih in kompetencah iz poklicnega standarda, lahko komisija:

  1. prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda v celoti,
  2. prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda delno in določi  tista znanja, spretnosti in kompetence, ki jih bo preverjala,
  3. ne prizna nobenih znanj in spretnosti poklicnega standarda, ker kandidat ne dokazuje nobenih znanj, spretnosti in kompetenc iz poklicnega standarda, in bo preverjala smiselno celotni poklicni standard.
4.2. NAČINI PREVERJANJA STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Praktično preverjanje z zagovorom.


5. Merila preverjanja

Področje ocenjevanja

Merila ocenjevanja

Delež (%)

Načrtovanje

­   priprava delovnega mesta in pripomočkov

­   priprava kandidata na delo

10

Izvedba naloge

­   higienska pravila

­   pravila ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi

­   pravila zdravja pri delu

­   požarna varnost

­   priprava in uporaba pripomočkov

­   obvladovanje določenega zaporedja opravil

­   kakovost storitve

40

Ustni zagovor

­    obrazložitev izvedbe naloge in jasnost izražanja

­    razumevanje opravljenih postopkov

40

Dokumentacija

-        ocena ustreznosti izdelane dokumentacije

10

 

IZLOČILNA MERILA:

-        neupoštevanje higienskih pravil

-        neupoštevanje pravil o zdravju in varnosti pri delu ter požarnem varstvu

-        neupoštevanje pravil o ravnanju s kemikalijami in z nevarnimi snovmi

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

7. Raven zahtevnosti dela

(IV)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji 9.1. MATERIALNI POGOJI

    Skladišče farmacevtske industrije ali skladišče distributerjev farmacevtskih proizvodov

    Izvajalci postopkov ugotavljanja in preverjanja poklicnih kvalifikacij morajo zagotavljati informiranje in svetovanje kandidatom z usposobljenim svetovalcem.


  • Kadrovski pogoji 9.2. KADROVSKI POGOJI

    Licenco za člana komisije za preverjanje in potrjevanje nacionalne poklicne kvalifikacije lahko pridobi, kdor izpolnjuje pogoje predpisane z zakonom, ki ureja nacionalne poklicne kvalifikacije. Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov in
    • en član najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov in
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 5 s področja farmacije ali kemije, strojništva ali elektrotehnike in 10 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov


10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
sprejme, raztovori in paletizira vhodne materiale, polizdelke in končne izdelke, pri čemer ravna odgovorno in ekonomično
  • pregleda dostavne dokumente in preveri skladnost podatkov
  • preveri naročilo in skladnost podatkov
  • pregleda in razume varnostne listine
  • pred sprejemom vzpostavi pogoje, ki so zahtevani v varnostnih listinah
  • pregleda dokumentacijo o lastnostih materiala
  • prepozna tovor, ki je nevaren za cestni promet skladno z ADR
  • preveri tovor na vozilu (poškodbe, prisotnost simbolov o nevarnosti, prisotnost tujih materialov itd)
  • preveri in ovrednoti ustreznost transportnih pogojev (termodiagram, datalogger)
  • izloči možnost kroskontaminacije, če se na vozilu nahaja več različnih tipov materialov ali tuji material
  • prevzame material
  • oceni ustreznost prevzetega materiala (poškodbe, berljivost oznak, prisotnost oznak, originalnost zaprtja embalažnih enot)
  • izdela obvestilo o dospetju
  • izdela paletne oznake
  • pripravi zahtevek za odvzem vzorca
  • preveri embalažo
  • očisti prispele embalažne enote skladno z internimi navodili za delo
  • ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če je embalaža poškodovana
  • ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če ugotovi neustrezen način pečatenja oziroma neoriginalnost zaprtja embalažne enote
  • preveri označevanje
  • preveri števnost količine
  • evidentira podatke količinskega prevzema
  • sortira material po serijah
  • prevzame polizdelke iz proizvodnje
  • prevzame končne izdelke iz proizvodnje, odvisnih podjetij in pogodbenih partnerjev
  • določi mesto raztovora skladno z ugotovljenimi lastnostmi materiala in tja napoti vozilo
  • določi prioriteto obravnave materiala (materiali v hladni verigi, materiali s poostrenim nadzorom …)
  • posreduje vozniku navodila za spoštovanje zakonskih in internih zahtev (prepoved kajenja, podložitev koles na vozilu …)
  • izbere in nadene osebno varovalno opremo
  • izbere zahtevano strojno opremo za raztovor
  • razporeja material, surovine, polizdelke in končne izdelke za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica)
  • pravilno naklada material, polizdelke in končne izdelke na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč
  • pozna oznake materiala
  • pozna standardne EU-palete in nosilnost regala
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Sprejme vhodni material in ga paletizira
  • preveri skladnost podatkov na dostavnih dokumentih in na naročilu
  • pregleda in razloži varnostne listine
  • preveri embalažo
  • prepakira material, če je ovojnina poškodovana
  • razloži načine ukrepanja v primeru raztresa – razlitja nevarne kemikalije
  • izdela paletne oznake
  • določi mesto raztovora
  • določi prioriteto obravnave materiala (materiali v hladni verigi, materiali s poostrenim nadzorom …)
  • z delovnim strojem (električni viličar) sortira material in ga preloži na palete po serijskih številkah
  • z delovnim strojem (električni viličar) razporedi material glede na lokacijo skladiščenja
  • izpolni prevzemno dokumentacijo in pojasni elemente
  • razloži pomen transportnih pogojev in temperaturne meje za ustrezne pogoje med transportom
  • pripravi zahtevek za odvzem vzorca
  • razloži podatke na dostavni dokumentaciji in na naročilu
  • razloži podatke na lokacijskih dokumentih
  • opiše ukrepe v primeru neustreznega prevzetega blaga (poškodbe, berljivost oznak, prisotnost oznak, originalnost zaprtja embalažnih enot)
  • razloži podatke na dokumentaciji o lastnostih materiala
  • opiše ukrepe, če je dokumentacija poškodovana
  • pove, kakšna navodila bi dal vozniku, ki je pripeljal tovor
  • opiše standardne EU-palete

Preveri in evidentira pogoje skladiščenja
  • izvede kalibracijo strojne opreme
  • preveri in zabeleži temperaturo in vlago ter pove, kako bi ravnal, če bi bili temperatura in vlaga neustrezni
  • preveri pravilnost delovanja strojne opreme
  • pregleda evidenco čiščenj
  • pregleda pasti za glodalce, doda nove in jih po potrebi nadomesti
  • opiše optimalne razmere za delo in skladiščenje
  • opiše higienska pravila
pod nadzorom tehnika skladišči materiale, polizdelke in končne izdelke skladno z zakonom o kemikalijah in standardom GMP
  • pregleda dokumentacijo o lastnostih materiala
  • določa skladiščna mesta po mikrolokacijah
  • razporeja material, surovine, polizdelke in končne izdelke po skupinah nevarnosti
  • ročno ali računalniško razvršča material, surovine, polizdelke in končne izdelke
  • upošteva cone skladiščenja
  • upošteva globalno usklajen sistem za razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi (GHS)
  • upošteva H- in P-stavke
  • upošteva piktograme
  • upravlja stroje v EX-prostorih
  • upravlja delovne stroje v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepaleterji)
  • preskladišči neustrezen in odpisan material in ga količinsko preveri
  • pregleda dokumentacijo vrnjenih izdelkov
  • označi vrnjene izdelke
  • vrnjene izdelke ločeno skladišči
  • pozna skladiščno dokumentacijo
  • pozna standardne postopke in osnovne načine skladiščenja
  • obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja
  • pozna in uporablja predpisani adsorbens
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če je embalaža poškodovana
  • pravilno ukrepa v primeru raztresa ali razlitja nevarne kemikalije
  • loči material po vrsti in serijski številki
  • loči material glede na skupine nevarnosti
  • zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala
  • zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga
  • pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Skladišči dostavljen material
  • preveri lastnosti materiala
  • razvrsti material po skupinah nevarnosti in utemelji razvrstitev
  • določi mikrolokacijo in utemelji odločitev
  • očisti zunanjo ovojnino
  • označi material z lokacijskimi dokumenti
  • z delovnim strojem (električni viličar) skladišči material
  • izpolni skladiščno dokumentacijo in pojasni elemente
  • na konkretnem primeru razloži pomen označevanja materiala
  • razloži pomen ločenega skladiščenja vrnjenih izdelkov
  • pove, kako je potrebno ravnati z neustreznim in odpisanim materialom
  • pove, kako je potrebno ravnati z nevarnimi snovmi
  • opiše skupine nevarnosti materiala
  • pove, kako je potrebno ravnati ob razlitju ali razsutju
  • pove, kako je potrebno ravnati ob konkretni poškodbi
  • interpretira podatke na identifikacijski etiketi
  • razloži pomen serijske številke
  • pove, kaj so cone skladiščenja
pod nadzorom tehnika pripravi in odda surovine, ovojnine in polizdelke v proizvodni obrat ter končne izdelke kupcu skladno z dobro distribucijsko prakso
  • prevzame in stehta surovino pod nadzorom tehnika
  • vstopi v prostore za tehtanje
  • pripravi osebno varovalno opremo
  • pripravi pribor za izvedbo tehtanja
  • pripravi embalažne enote po izvedenem tehtanju na fazo uskladiščenja
  • očisti prostor za tehtanja
  • vzdržuje čistočo opreme in prostora med delom in po končanem tehtanju
  • dezinficira prostore po končanem tehtanju
  • očisti pripomočke (pribor) za tehtanje
  • označi delovne pripomočke in prostore glede na stopnjo čistosti
  • menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
  • obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo tehtanja
  • označi surovino in jo naloži na vozilo
  • pripravi tiskano ovojnino pod nadzorom tehnika
  • preveri ovojnino glede na naročilo
  • ponovno skladišči surovino in ovojnino
  • pozna materiale, ki so nevarni za promet, in jih zna, pod nadzorom varnostnega svetovalca, primerno opremiti za odpremo skladno z ADR
  • dostavi surovino in ovojnino v proizvodni obrat
  • odda polizdelek v proizvodnjo skladno z naročilom
  • prevzame in pregleda dokumentacijo za naročilo
  • izvede knjigovodsko pripravo izdaje končnega izdelka kupcu
  • pripravi ustrezno količino končnih izdelkov po naročilu kupca
  • izvede aktivnost (deaktivacija, verifikikacija in reaktivacija) za končne izdelke, ki so vključeni v procese serializacije
  • preveri pripravljeno pošiljko
  • označi in potrdi pripravljeno pošiljko
  • označi pošiljko s prejemnikom
  • pripravi, označi in odpremi pošiljko skladno s statusom znanega  pošiljatelja
  • pripravi in natovori pošiljko za odpremo glede na vrsto prevoza skladno z internimi predpisi
  • prepozna kemijske/farmacevtske surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna standardne operativne postopke priprave in oddaje surovine, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov
  • pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami  in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
  • zaveda se pomena dezinfekcije
  • obvlada podporne informacijske sisteme
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Pripravi ovojnino
  • pregleda naročilo
  • z delovnim strojem (električni viličar) pripravi ustrezno količino ovojnine
  • preveri ovojnino
  • označi pripravljeno ovojnino
  • izpolni proizvodno dokumentacijo
  • z delovnim strojem (električni viličar) uskladišči ostanek ovojnine

Pripravi surovino za proizvodnjo
  • pregleda naročilo
  • poišče ustrezno surovino po identiteti (serijska številka, šifra in naziv)
  • našteje osnovne lastnosti določene surovine
  • pravilno vstopi v prostor za tehtanje
  • prikaže pravilen vrstni red preoblačenja ob vstopu v čiste prostore
  • pozna pravilen način uporabe osebne varovalne opreme
  • pripravi pribor za izvedbo tehtanja
  • preveri delovanje tehtnice
  • preveri čistost prostora
  • stehta zahtevano količino surovine
  • označi zahtevano surovino
  • uskladišči ostanek surovine
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor

Izda končni izdelek kupcu
  • preveri naročilo
  • izvede knjigovodsko pripravo za izdajo kupcu
  • fizično pripravi ustrezno vrsto in količino izdelka
  • preveri pripravljeno pošiljko
  • natovori pošiljko glede na vrsto prevoza in skladno s pravili

Očisti opremo in prostor
  • preveri čistost opreme in prostora
  • očisti opremo
  • očisti prostor
  • dezinficira prostor
  • označi prostor glede na stopnjo čistosti
  • razloži pomen dezinfekcije
  • opiše, kako se pravilno in varno uporablja konkretna čistila
pod nadzorom tehnika odvzame vzorce
  • vstopi v prostore za vzorčenje
  • pripravi osebno varovalno opremo
  • pripravi pribor za izvedbo vzorčenja in hrambo vzorca
  • odvzame vzorec/vzorce
  • pripravi embalažne enote po izvedenem odvzemu vzorca na fazo uskladiščenja
  • očisti prostor za vzorčenje
  • očisti pripomočke (pribor) za odvzem vzorcev
  • menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
  • obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo vzorčenja
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Odvzame vzorec
  • pripravi ustrezno varovalno opremo
  • pripravi ustrezen pribor za odvzem in hrambo vzorca
  • odvzame in shrani vzorec
  • očisti pribor za odvzem vzorca
  • odloži osebno varovalno opremo
  • opiše osnovna pravila ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi
  • našteje in opiše osebno varovalno opremo in razloži njen pomen
samostojno označi embalažne enote in palete
  • izdela identifikacijske oznake za material
  • pripravi etikete in označi material za vzorčenje z identifikacijsko nalepko podjetja
  • označi embalažne enote z identifikacijsko oznako
  • namesti paletne oznake
  • pozna pomen označevanja embalažnih enot z izdelanimi paletnimi oznakami
  • pozna podatke, ki jih primerjamo pri označevanju embalažnih enot in palet
  • pozna mesta za pravilno lepljenje identifikacijske nalepke na embalažni enoti
  • pravilno ukrepa v izrednih razmerah
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Označi embalažno enoto oz. paleto
  • izdela ustrezno identifikacijsko oznako
  • pripravi etikete
  • označi material oz. palete za vzorčenje
  • namesti oznake na ustrezno mesto
  • razloži pomen označevanja embalažnih enot in palet
  • opiše podatke na izdelani identifikacijski oznaki

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Eudralex-Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines – s spremembami na povezavi https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
  • Zakon o zdravilih (ZZdr-2), Uradni list RS, 24. 02. 2014.
  • Zakon o prevozu nevarnega blaga (ZPNB), Uradni list, št. 33/06, 41/09, 97/10 in 56/15.
  • Eudralex Good Distribution Praztice of Medicinal Products for Human Use - s spremembami na povezavi https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
  • CLP - Clasification, Labelling and Packaging of hazardous chemicals; uredba Evropskega sveta (ES št. 1272/2008).
  • Zakon o kemikalijah (Zkem), Uradni list RS, št. 110/03.




13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave kataloga

  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word