tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Status: Objavljen 13.11.2019 , Ur.l. 604-8/2012/93
Predhodniki:
- Analitik/analitičarka v farmacevtskih laboratorijih 7270.011.5.1

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Analitik/analitičarka v farmacevtskih laboratorijih 4506112011

Klasius-P16

Farmacija (0916)

Klasius-SRV

Peta raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (25000)

Raven kvalifikacije

SOK 5, EOK 4

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 STROKOVNA ZNANJA IN SPRETNOSTI

Glej poklicni standard Analitik/analitičarka v farmacevtskih laboratorijih 45061120 in točko 11 tega kataloga.

2.2 POSEBNI POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI OSEBA, KI ŽELI PRIDOBITI POKLICNO KVALIFIKACIJO

Dve leti delovnih izkušenj v farmacevtski industriji na področju izvajanju analiz v laboratoriju, ki jih kandidat dokazuje na podlagi delodajalčevega potrdila o delovni dobi in podrobnejšim opisom zahtevanih nalog za delovno mesto, za katero je izdano potrdilo.

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebno zbirno mapo, ki jo komisija ovrednoti, in če je kandidat v njej predložil verodostojna, veljavna in ustrezna dokazila o znanjih, spretnostih in kompetencah iz poklicnega standarda, lahko komisija:

  1. prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda v celoti,
  2. prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda delno in določi  tista znanja, spretnosti in  kompetence, ki jih bo preverjala,
  3. ne prizna nobenih znanj in spretnosti poklicnega standarda, ker kandidat ne dokazuje nobenih znanj, spretnosti in kompetenc iz poklicnega standarda, in bo preverjala smiselno celotni poklicni standard.

4.2. NAČINI PREVERJANJA STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Praktično preverjanje z zagovorom.

5. Merila preverjanja

Področje ocenjevanja

Merila ocenjevanja

Delež (%)

Načrtovanje

­   priprava delovnega mesta in pripomočkov

­   priprava kandidata na delo

10

Izvedba naloge

­   priprava in uporaba opreme in pripomočkov

­   upoštevanje sanitarno-higienskih pravil

­   obvladovanje določenega zaporedja opravil

­   kakovost storitve in izdelkov

­   racionalna uporaba materiala, energije in časa

­   upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu ter protipožarne varnosti

­   ekološko ravnanje

­   upoštevanje bontona in pravil poslovnega komuniciranja

40

Ustni zagovor

­    obrazložitev izvedbe naloge in jasnost izražanja

­    razumevanje opravljenih postopkov

40

Dokumentacija

-        ocena ustreznosti izdelane dokumentacije

10

 

IZLOČILNA MERILA:

-         neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil

-         neupoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu ter protipožarni varnosti

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

7. Raven zahtevnosti dela

(V)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji 9.1.  MATERIALNI POGOJI
    • laboratorij v farmacevtski industriji
    • galenski laboratorij

    Izvajalci postopkov ugotavljanja in preverjanja poklicnih kvalifikacij morajo zagotavljati informiranje in svetovanje kandidatom z usposobljenim svetovalcem.

  • Kadrovski pogoji 9.1. KADROVSKI POGOJI

    Licenco za člana komisije za preverjanje in potrjevanje nacionalne poklicne kvalifikacije      lahko pridobi, kdor izpolnjuje pogoje predpisane z zakonom, ki ureja nacionalne poklicne kvalifikacije. Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji in
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji in
    • en član komisije izobrazbo ravni SOK 5 s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji.   

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
ravna z laboratorijsko opremo in napravami
  • organizira oskrbo pripomočkov - opreme za vzorčenje
  • vzdržuje in redno kalibrira validirano opremo in naroča rezervne dele
  • pripravi naprave in opremo za izvajanje eksperimentov in analiz
  • izvaja čiščenje in sterilizacijo opreme po predpisanem protokolu - postopku po zaključku analize
  • zna pravilno uporabljati in vzdrževati laboratorijsko opremo
  • pozna standardne postopke za čiščenje in sterilizacijo laboratorijske opreme
  • delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Prikaže praktično delo z laboratorijsko opremo in napravami po izboru komisije
  • preveri in pripravi zaščitna sredstva
  • ravna s posameznimi pripomočki ali z opremo za vzorčenje in glede na tipe vzorcev predlaga najprimernejše ali predpisane pripomočke
  • demonstrira kalibracijo tehtnic in pipet
  • za izvajanje analiz z GC (plinska kromatografija) pripravi oziroma preveri in nastavi napajanje plinov (npr. zažene generator vodika ter preveri ali nastavi pretok oziroma tlake drugih plinov)
  • za izvajanje analiz s HPLC zamenja kolono in predkolono, priključi mobilno(e) fazo(e), medij za spiranje črpalke, nastavi temperaturo pečice in po predpisanem postopku zažene bodisi izpiranje ali kondicioniranje kromatografske kolone
  • za delo s spektrofotometri pripravi kivete, pretočne celice, mikrotiterske plošče; nastavi parametre merjenja (valovno dolžino, temperaturo, čas in način odčitavanja)
  • demonstrira delo z mešalci, inkubatorji, grelci, kopelmi, analizatorji, s črpalkami in centrifugami
  • razloži, kaj je ključno za shranjevanje kromatografskih kolon za HPLC, demonstrira čiščenje analizne tehtnice, demonstrira čiščenje avtomatske pipete ali pipetorja, demonstrira čiščenje membranske, oljne in peristaltične laboratorijske črpalke
  • pove, katera sredstva za čiščenje in katera sredstva in postopki za razkuževanje ter sterilizacijo so kompatibilni z določenimi materiali (kovina, plastika, steklo, tkanine, papir …)
  • izvede analize skladno s predpisanimi analiznimi postopki
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • pravilno varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
  • pravilno in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju

izvaja kemijske, fizikalne, mikrobiološke in biološke analize in teste ter teste stabilnosti
  • izvaja analize in teste skladno z zahtevami (SP, AP, GCLP)
  • ravna z vzorci (asignacija, vzorčenje …)
  • obdeluje in vrednoti rezultate analiz in testov
  • izvaja fizikalne validacijske teste skladno s predpisanimi validacijskimi postopki
  • vodi predpisano analizno dokumentacijo
  • sodeluje pri uvajanju novih analitskih postopkov in metod dela
  • pozna osnovne analizne postopke (tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje, ekstrakcija, pipetiranje, sondiranje …)
  • pozna metode za ugotavljanje istovetnosti, čistote in vsebnosti zdravilnih učinkovin, pomožnih snovi in rastlinskih drog
  • pozna metode za ugotavljanje kakovosti farmacevtskih oblik in ovojnine
  • zna poiskati informacije o nevarnih snoveh
  • pozna znake za nevarnost kemikalij
  • pozna zaščitne ukrepe za varno delo in varovanje okolja
  • zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
  • zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
  • delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Po izboru komisije izvede kemijske, fizikalne, mikrobiološke, biološke analize in teste ter teste stabilnosti
  • preveri in pripravi zaščitna sredstva
  • vzorči material in ga označi ter izpolni ustrezno dokumentacijo
  • demonstrira pripravo vzorca za eno od kromatografskih tehnik
  • pokaže enega od načinov aseptičnega vzorčenja ter vsaj eno od tehnik aseptičnega dela v mikrobiološkem laboratoriju
  • demonstrira način zapisa podatkov (rezultatov ) analize, in sicer od ustreznega dokumentiranja naročila, do posredovanja in arhiviranja analiznih rezultatov
  • izvede enega od izbranih postopkov: tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje, ekstrakcija, pipetiranje, sondiranje …
  • razloži princip ekstrakcije tekoče (priprava vzorca) ter razloži, kakšna je razlika med hidrofilnim in hidrofobnim topilom/topljencem
  • demonstrira eno od tehnik – postopkov za ugotavljanje kakovosti farmacevtskih oblik (na primer trdnost ali hitrost raztapljanja)
  • demonstrira eno od tehnik – postopkov za ugotavljanje integritete ovojnine
  • na enostaven način razloži termine, kot so teratogenost, kancerogenost, nevarnost za okolje, eksplozivnost, alergenost
  • izbere ustrezno zaščitno masko za dihala med uporabo hlapnih, dražečih snovi
  • prikaže uporabo ustreznega adsorpcijskega sredstva pri razlitju organskega topila, vodne raztopine in razsutja učinkovine v praškasti obliki
  • izvede vpis v predpisano dokumentacijo
  • na osnovi izpolnjene delovne dokumentacije pokaže sledljivost od vzorčenja do posredovanja rezultatov in arhiviranja
  • izvede analize skladno s predpisanimi analiznimi postopki
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu, stanju naprav in opreme
  • pravilno, varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
  • pravilno in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
pripravlja standardne raztopine in reagente
  • izvaja tehnološke postopke, kot so tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje ipd.
  • izračuna in ovrednotiti rezultate dela ter izpolnjuje ustrezno dokumentacijo
  • pozna osnovne tehnološke postopke (tehtanje, raztapljanje, mešanje, filtriranje …)
  • pozna volumetrične metode
  • zna poiskati informacije o nevarnih snoveh
  • pozna znake za nevarnost kemikalij
  • pozna zaščitne ukrepe za varno delo in varovanje okolja
  • zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
  • zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
  • delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Pripravi standardne raztopine in reagente
  • preveri in pripravi zaščitna sredstva
  • izvede izbrani postopek in komentira morebitne kritične faze
  • pokaže način shranjevanja standardov in standardnih raztopin ter razloži, zakaj so roki za shranjevanje vzorcev, standardov ipd. različni
  • razloži términ ”stabilnost”
  • izvede filtriranje vzorcev in raztopin skozi 0,45 µm ter 0,22 µm filter
  • na enostaven način razloži termine, kot so teratogenost, kancerogenost, nevarnost za okolje, eksplozivnost, alergenost …
  • izbere ustrezno zaščitno masko za dihala med uporabo hlapnih, dražečih snovi
  • prikaže uporabo ustreznega adsorpcijskega sredstva pri razlitju organskega topila, vodne raztopine in razsutja učinkovine v praškasti obliki
  • izvede vpis v predpisano dokumentacijo
  • na osnovi izpolnjene delovne dokumentacije pokaže sledljivost od vzorčenja do posredovanja rezultatov in arhiviranja
  • izvede analize skladno s predpisanimi analiznimi postopki
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • pravilno, varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
  • pravilno in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
pripravlja in umerja instrumente za analize
  • kontrolira določene merilne instrumente ter vodi dokumentacijo o kontrolah (pH-metri, kisikove sonde, tehtnice …)
  • naroča in pripravlja pomožne materiale za poskuse
  • pripravlja epruvete za poskuse (označevanje, razvrščanje)
  • pripravlja mape za študije, identifikacijske nalepke in obrazce za študije
  • sestavlja dokumentacijo po navodilih
  • ureja arhiv dokumentacije
  • izvaja periodične validacije in kalibracije instrumentov pred uporabo
  • zna preveriti veljavnost kalibracije laboratorijske opreme
  • pozna princip delovanja instrumentov za analize
  • zna preveriti točnost instrumentov in jih umeriti
  • zna pravilno pripraviti in izpolniti delovno dokumentacijo
  • delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Pripravi in ustrezno umeri instrumente za analize
  • preveri in pripravi zaščitna sredstva
  • pokaže evidenco instrumentov, naprav, pripomočkov, katerih delovanje je določeno s programom validacij
  • odgovori na vprašanje, kako pogosta mora biti kalibracija tehtnice ali drugega pripomočka, naprave glede na zahteve GMP ali GLP
  • pokaže evidenco izvedenih kalibracij
  • izvede zagon ali zaustavitev enega od analiznih aparatov (HPLC, GC ...) po SOP ali drugih ustreznih pisnih navodilih ter razloži korake/postopke, ki jih pri tem izvaja
  • pove, kaj je validacijski postopek, in s pomočjo SOP komentira posamezne stopnje tega postopka
  • izvede analize skladno s predpisanimi analiznimi postopki
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu ter o stanju naprav in opreme
  • pravilno, varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
  • pravilno in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
vzorči surovine, izdelke, ovojnino in kontrolira okolijske pogoje
  • vzorči polizdelke, končne izdelke in farmacevtske vode
  • vzorči pod aseptičnimi pogoji
  • odvzema, sortira in shranjuje kontra vzorce
  • izdaja kontra vzorce za ponovno analizo
  • določa stare kontra vzorce za komisijsko uničevanje
  • vzorči pri procesnih validacijah
  • vzorči pri validacijah čiščenja
  • pripravi in razdeljuje vzorce po laboratorijih
  • pozna postopke in predpise vzorčenja
  • pozna posebnosti aseptičnega okolja
  • pozna pomen kontra vzorcev
  • zna pravilno izpolniti delovno dokumentacijo
  • delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Po izboru komisije izvede vzorčenje surovin, izdelkov, ovojnin in izvede kontrolo razmer v okolju
  • preveri in pripravi zaščitna sredstva
  • izvede aseptično vzorčenje
  • izvede vzorčenje vode
  • pokaže in komentira princip vzorčenja in shranjevanja kontra vzorcev glede na večjo ali manjšo maso (količino) proizvoda
  • pripravi in pošlje kontra vzorec za analizo (nalog, naročilnica/izdajnica, povratna informacija, posredovanje podatkov, zapis podatkov …)
  • vzorči različne materiale v različnih fazah proizvodnega procesa in izvede ustrezno obravnavo zbranih vzorcev; organizira in izvede distribucijo vzorcev; uredi dokumentacijo
  • izvede analize skladno s predpisanimi analiznimi postopki
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu, stanju naprav in opreme
  • pravilno, varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
  • pravilno in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju
obdeluje rezultate analiz in testov
  • vnaša podatke v informacijski-računalniški sistem v laboratoriju
  • izvaja obdelavo podatkov vnesenih rezultatov in preizkusov
  • obdeluje rezultate analiz in testov
  • obdeluje in preverja rezultate po predpisanih merilih
  • statistično obdeluje eksperimentalne podatke s pomočjo izdelanih programov
  • izračunava rezultate po standardnih postopkih
  • zna uporabljati sodobno informacijsko tehnologijo
  • obvlada preprosto statistično obdelavo podatkov
  • zna izračunati in kritično ovrednotiti rezultate dela
  • delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
  • pravilno ukrepa v izrednih primerih
Obdela rezultate analiz in testov
  • preveri in pripravi zaščitna sredstva
  • demonstrira vnos podatkov v računalniški sistem laboratorija, podjetja ipd.
  • podatke vpiše in jih razvrsti
  • rezultate in podatke oceni in komentira, v katerih primerih so neustrezni, oziroma v katerih primerih jih lahko vrednoti samo strokovnjak
  • izvede izbrane standardne postopke, vključno z izračuni, vnosom podatkov ter posredovanjem le-teh
  • praktično izvede enega od postopkov, ki zahtevajo uporabo predpisanega informacijskega orodja
  • izvede analize skladno s predpisanimi analiznimi postopki
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu, stanju naprav in opreme
  • pravilno, varno in skladno z navodili upravlja z opremo in napravami
  • pravilno in varno uporablja nevarne snovi v laboratoriju

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Srčič, Stanko (1995). Farmacevtska tehnologija za srednjo stopnjo. Ljubljana: Zavod RS za šolstvo, 1.
  • Europeas Pharmacopeia, Third Edition, Maisonneuve S. A. Sainte-Ruffeine (France) 1997 z dodatki.
  • Zakon o zdravilih, Uradni list RS, št. 31, 24. 3. 2006 in ustrezni podzakonski akti.
  • Interna gradiva za delo, SOP in drugo.
  • EU GMP, link http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave kataloga

  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word