tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Status: Objavljen , Ur.l. 54/03.06.2005

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije 7270.005.4.1

Klasius-P

Farmacija (7271)

Klasius-SRV

Četrta raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (24000)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 Strokovna znanja in spretnosti


Glej poklicni standard Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije  7270.005.0 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo


  • Končana OŠ
  • Dve leti delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali v distribuciji farmacevtskih proizvodov

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

Poklicno kvalifikacijo si je mogoče pridobiti v programu za pridobitev srednje poklicne izobrazbe za naziv Farmacevtski procesničar/farmacevtska procesničarka, in sicer pri naslednjih predmetih: - Farmacevtska tehnologija (1. in 3. letnik), Strojeslovje in regulacija (1. letnik), Varstvo pri delu (3. letnik) in Sistemi kakovosti (3. letnik) - Praktični pouk iz farmacevtske tehnologije (1. letnik), Praktični pouk iz farmacevtske kemije (3. letnik), Strojeslovje in regulacija (1. in 2. letnik).

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

  • praktično preverjanje z zagovorom

5. Merila preverjanja

Merila, ki jih je potrebno upoštevati

  • higienska pravila
  • pravila ravnanja s kemikalijami in nevarnimi snovmi
  • pravila zdravja pri delu
  • požarna varnost
  • priprava in uporaba pripomočkov
  • obvladovanje določenega zaporedja opravil
  • kakovost storitve

Izločilna Merila

  • neupoštevanje higienskih pravil
  • neupoštevanje pravil o zdravju in varnosti pri delu ter požarnem varstvu
  • neupoštevanje pravil o ravnanju s kemikalijami in nevarnimi snovmi

Kriteriji ocenjevanja sestavin procesa dela

Področje ocenjevanjaDelež (%)
izvedba50
ustni zagovor50

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

Skladiščnik/skladiščnica (4131.02)

7. Raven zahtevnosti dela

(IV)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji
    • skladišče farmacevtske industrije ali skladišče distributerjev farmacevtskih proizvodov
    • Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
  • Kadrovski pogoji

    Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

    • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja farmacije, kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov
    • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov
    • najmanj en član srednješolsko izobrazbo s področja farmacije, kemije, strojništva ali elektrotehnike in 10 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
sprejme, raztovori in paletizira vhodni materiale, polizdelke in končne izdelke
  • pregleda dostavne dokumente in preveri skladnost podatkov
  • preveri naročilo in skladnost podatkov
  • pregleda varnostne listine
  • pregleda dokumentacijo o lastnostih materiala
  • preveri tovor na vozilu (poškodbe, prisotnost simbolov o nevarnosti, prisotnost tujih materialov itd)
  • izloči možnost kroskontaminacije, če se na vozilu nahaja več različnih tipov materialov ali tuji material
  • prevzame material
  • izdela obvestilo o dospetju
  • izdela paletne oznake
  • pripravi zahtevek za odvzem vzorca
  • preveri embalažo
  • očisti prispele embalažne enote skladno z internimi navodili za delo
  • ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če je embalaža poškodovana
  • preveri označevanje
  • bruto tehta ali šteje količine v posamezni embalažni enoti
  • evidentira podatke količinskega prevzema
  • sortira material po serijah
  • prevzame polizdelke iz proizvodnje
  • prevzame končne izdelke iz proizvodnje
  • določi mesto raztovora skladno z ugotovljenimi lastnostmi materiala in tja napoti vozilo
  • posreduje vozniku navodila za spoštovanje zakonskih in internih zahtev (prepoved kajenja, podložitev koles na vozilu …)
  • izbere in nadene osebno varovalno opremo
  • izbere zahtevano strojno opremo za raztovor
  • razporeja material, surovine, polizdelke in končne izdelke za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica)
  • pravilno naklada material, polizdelke in končne izdelke na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč
  • pozna dostavno dokumentacijo
  • pozna lokacijske dokumente in pomen podatkov
  • pozna pomen kakovosti embaliranja
  • pozna ukrepe, če je embalaža poškodovana
  • pozna oznake materiala
  • pozna standardne EU-palete in nosilnost regala
  • Sprejme vhodni material in ga paletizira
    • preveri skladnost podatkov na dostavnih dokumentih in na naročilu
    • pregleda varnostne listine
    • preveri embalažo
    • prepakira material, če je ovojnina poškodovana
    • izdela paletne oznake
    • določi mesto raztovora
    • z delovnim strojem (električni viličar) sortira material in ga preloži na palete po serijskih številkah
    • z delovnim strojem (električni viličar) razporedi material glede na lokacijo skladiščenja
    • izpolni prevzemno dokumentacijo in obrazloži elemente
    • pripravi zahtevek za odvzem vzorca
    • razloži podatke na dostavni dokumentaciji in na naročilu
    • razloži podatke na lokacijskih dokumentih
    • razloži podatke na dokumentaciji o lastnostih materiala
    • opiše ukrepe, če je dokumentacija poškodovana
    • pove, kakšna navodila bi dal vozniku, ki je pripeljal tovor
    • opiše standardne EU-palete
  • Preveri in evidentira pogoje skladiščenja
    • izvede kalibracijo strojne opreme
    • preveri in zabeleži temperaturo in vlago ter pove, kako bi ravnal če bi bili temperatura in vlaga neustrezni
    • preveri pravilnost delovanja strojne opreme
    • pregleda evidenco čiščenj
    • pregleda pasti za glodalce, doda nove in jih po potrebi nadomesti
    • opiše optimalne razmere za delo in skladiščenje
    • opiše higienska pravila
skladišči materiale, polizdelke in končne izdelke
  • pregleda dokumentacijo o lastnostih materiala
  • določa skladiščna mesta po mikrolokacijah
  • razporeja material, surovine, polizdelke in končne izdelke po skupinah nevarnosti
  • ročno ali računalniško razvršča material, surovine, polizdelke in končne izdelke
  • upošteva cone skladiščenja
  • upošteva R- in S-stavke
  • upravlja stroje v EX-prostorih
  • upravlja delovne stroje v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepaleterji)
  • preskladišči neustrezen in odpisan material in ga količinsko preveri
  • pregleda dokumentacijo vrnjenih izdelkov
  • označi vrnjene izdelke
  • vrnjene izdelke ločeno skladišči
  • pozna skladiščno dokumentacijo
  • pozna standardne postopke in osnovne načine skladiščenja
  • obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja
  • pozna in uporablja predpisani adsorbens
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • loči material po vrsti in serijski številki
  • loči material glede na skupine nevarnosti
  • zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala
  • zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga
  • pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo
  • Skladišči dostavljen material
    • preveri lastnosti materiala
    • razvrsti material po skupinah nevarnosti in utemelji razvrstitev
    • določi mikrolokacijo in utemelji odločitev
    • očisti zunanjo ovojnino
    • označi material z lokacijskimi dokumenti
    • z delovnim strojem (električni viličar) skladišči material
    • izpolni skladiščno dokumentacijo in obrazloži elemente
    • na konkretnem primeru razloži pomen označevanja materiala
    • razloži pomen ločenega skladiščenja vrnjenih izdelkov
    • pove, kako je potrebno ravnati z neustreznim in odpisanim materialom
    • pove, kako je potrebno ravnati z nevarnimi snovmi
    • opiše skupine nevarnosti materiala
    • pove, kako je potrebno ravnati ob razlitju ali razsutju
    • pove, kako je potrebno ravnati ob konkretni poškodbi
    • interpretira podatke na identifikacijski etiketi
    • razloži pomen serijske številke
    • pove, kaj so cone skladiščenja
pripravi in odda surovine, ovojnine in polizdelke v proizvodni obrat ter končne izdelke
  • prevzame in stehta surovino pod nadzorom tehnika
  • označi surovino in jo naloži na vozilo
  • pripravi tiskano ovojnino pod nadzorom tehnika
  • preveri ovojnino glede na naročilo
  • ponovno skladišči surovino in ovojnino
  • vzdržuje čistočo opreme in prostora med delom in po končanem tehtanju
  • dezinficira prostore po končanem tehtanju
  • označi delovne pripomočke in prostore glede na stopnjo čistosti
  • dostavi surovino in ovojnino v proizvodni obrat
  • odda polizdelek v proizvodnjo v skladu z naročilom
  • prevzame in pregleda dokumentacijo za naročilo
  • izvede knjigovodsko pripravo izdaje končnega izdelka kupcu
  • pripravi ustrezno količino končnih izdelkov po naročilu kupca
  • preveri pripravljeno pošiljko
  • označi in potrdi pripravljeno pošiljko
  • označi pošiljko s prejemnikom
  • pripravi in natovori pošiljko za odpremo glede na vrsto prevoza in skladno z internimi predpisi
  • prepozna kemijske/farmacevtske surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna standardne postopke priprave in oddaje surovine, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
  • zaveda se pomena dezinfekcije
  • obvlada podporne informacijske sisteme
  • Pripravi ovojnino
    • pregleda naročilo
    • z delovnim strojem (električni viličar) pripravi ustrezno količino ovojnine
    • preveri ovojnino
    • označi pripravljeno ovojnino
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
    • z delovnim strojem (električni viličar) uskladišči ostanek ovojnine
  • Pripravi surovino za proizvodnjo
    • pregleda naročilo
    • poišče ustrezno surovino po identiteti (serijska številka, šifra in naziv)
    • našteje osnovne lastnosti določene surovine
    • preveri delovanje tehtnice
    • preveri čistost prostora
    • stehta zahtevano količino surovine
    • označi zahtevano surovino
    • uskladišči ostanek surovine
    • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
  • Izda končni izdelek kupcu
    • preveri naročilo
    • izvede knjigovodsko pripravo za izdajo kupcu
    • fizično pripravi ustrezno vrsto in količino izdelka
    • preveri pripravljeno pošiljko
    • natovori pošiljko glede na vrsto prevoza in skladno s pravili
  • Očisti opremo in prostor
    • preveri čistost opreme in prostora
    • očisti opremo
    • očisti prostor
    • dezinficira prostor
    • označi prostor glede na stopnjo čistosti
    • razloži pomen dezinfekcije
    • opiše, kako se pravilno in varno uporablja konkretna čistila
odvzame vzorce
  • vstopi v prostore za vzorčenje
  • pripravi osebno varovalno opremo
  • pripravi pribor za izvedbo vzorčenja in hrambo vzorca
  • odvzame vzorec/vzorce
  • pripravi embalažne enote po izvedenem odvzemu vzorca na fazo uskladiščenja
  • očisti prostor za vzorčenje
  • očisti pripomočke (pribor) za odvzem vzorcev
  • menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
  • obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo vzorčenja
  • odvzame vzorec
    • pripravi ustrezno varovalno opremo
    • pripravi ustrezen pribor za odvzem in hrambo vzorca
    • odvzame in shrani vzorec
    • očisti pribor za odvzem vzorca
    • odloži osebno varovalno opremo
    • opiše osnovna pravila ravnanja s kemikalijami in nevarnimi snovmi
    • našteje in opiše osebno varovalno opremo in razloži njen pomen
označi embalažne enote in palete
  • izdela identifikacijske oznake za material
  • pripravi etikete in označi material za vzorčenje z identifikacijsko nalepko podjetja
  • ­označi embalažne enote z identifikacijsko oznako
  • namesti paletne oznake
  • pozna pomen označevanja embalažnih enot z izdelanimi paletnimi oznakami
  • pozna podatke, ki jih primerjamo pri označevanju embalažnih enot in palet
  • pozna mesta za pravilno lepljenje identifikacijske nalepke na embalažni enoti
  • označi embalažno enoto oz. paleto
    • izdela ustrezno identifikacijsko oznako
    • pripravi etikete
    • označi material oz. palete za vzorčenje
    • namesti oznake na ustrezno mesto
    • razloži pomen označevanja embalažnih enot in palet
    • opiše podatke na izdelani identifikacijski oznaki

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Srčič, Stanko: Farmacevtska tehnologija za srednjo stopnjo, Zavod RS za šolstvo. Ljubljana 1995
  • Eckhard, Ignatowitz: Kemijska tehnika, prevod Leon Čelik, Jutro d.o.o., Ljubljana 1996
  • Europeas Pharmacopoeia, Third Edition, Maisonneuve S.A. Sainte-Ruffeine (France) 1997 z dodatki
  • Dobra proizvodna praksa, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1993
  • Dobra skladiščna praksa, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1996
  • Willig, S. H., Stoker, J. R.: Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. MarceDekke, INC., New York 1997
  • Standardni farmacevtsko tehnološki izrazi, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1996
  • Zakon o zdravilih. Uradni list RS št. 101/1999 in ustrezni podzakonski akti

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Nevenka Božič, Krka d. d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Matjaž Peršin, Lek d. d., Ljubljana
  • Vladimir Bačnik, Lek d. d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Vesna Bregar, Kemofarmacija d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, CPI
  • Koordinacija pri pripravi kataloga poklicnega standarda: Bojana Sever, CPI

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word