tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Status: Objavljen , Ur.l. 54/03.06.2005

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji 7270.006.3.1

Klasius-P

Farmacija (7271)

Klasius-SRV

Tretja raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (23000)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 Strokovna znanja in spretnosti


Glej poklicni standard Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji  7270.006.0 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo


  • Eno leto delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
  • Opravljen zdravniški pregled za delo v farmacevtski industriji

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

Poklicne kvalifikacije ni mogoče pridobiti v programu za pridobitev poklicne ali strokovne izobrazbe.

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

  • praktično preverjanje z zagovorom

5. Merila preverjanja

Merila, ki jih je potrebno upoštevati

  • pripravo kandidata na delo
  • upoštevanje sanitarno-higienskih pravil
  • pripravo in uporabo pripomočkov
  • obvladovanje določenega zaporedja opravil
  • kakovost storitve
  • racionalno uporabo materiala, energije in časa
  • upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu
  • ekološko ravnanje
  • komunikativnost

Izločilna Merila

  • neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil

Kriteriji ocenjevanja sestavin procesa dela

Področje ocenjevanjaDelež (%)
načrtovanje in priprava naloge0
izvedba50
dokumentacija5
ustni zagovor45

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

Upravljalec/upravljalka v farmacevtski industriji (8221.01)

7. Raven zahtevnosti dela

(III)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji
    • organizacijska enota farmacevtske proizvodnje
    • Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
  • Kadrovski pogoji

    najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski proizvodnji

    Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

    • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski proizvodnji
    • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski proizvodnji
    • najmanj en član srednješolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski proizvodnji

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
polni sterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • upravlja pralni stroj in sterilizacijski tunel
  • čisti stroj v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • priklopi pline na polnilni stoj
  • priklopi in nadzira priklop posode s sterilnim medizdelkom
  • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
  • nastavi gorilni plin
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, zapiranje, višina zataljevanja) v sodelovanju s procesničarjem
  • upravlja polnilno-zapiralni stroj
  • upravlja stroj za zapiranje stekleničk z alu-zaporkami in stroj za nalaganje stekleničk v sterilizacijske košare
  • polni napolnjene injekcije v kovinske kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo in ga označi
  • čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka ter gorilnega plina v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna postopke za delo v prostorih za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter te postopke spoštuje
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske/infuzijske stekleničke
  • usposobljen je za delo s polnilnimi in z zapiralnimi stroji
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna postopek pranja in sterilizacije
  • pozna procesne kontrole
  • pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode (vode za injekcije)
  • Polni sterilne farmacevtske oblike:
    • izvede postopek preoblačenja in dezinfekcije rok ob vstopu v prostore
    • označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • vklopi, upravlja in izklopi stroj (pralnik s sterilizacijsko depirogenizacijskim tunelom, polnilno-zapiralni stroj, stroj za zapiranje z alu-zaporkami)
    • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
    • čisti stroje in pripravi strojne dele za sterilizacijo po postopku
    • izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostorov
    • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za vodo za injekcije
izvaja optično kontrolo injekcij/infuzij
  • nalaga napolnjene ampule/stekleničke na pregledni stroj
  • upravlja stroj (kontrola rotacije ampul/stekleničk na preglednih mestih, kontrola videza, kontrola izmeta)
  • polni ustrezne polizdelke v vsebnike in jih označi
  • odstrani neustrezne injekcije/infuzije v posode za nevarne odpadke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna stroje za optično kontrolo in je usposobljen za delo z njimi
  • sposoben je prepoznavati delce v injekcijah (dober vid)
  • obvlada postopek čiščenja strojev
  • zna označevati polizdelke in proizvodne linije
  • Izvede optično kontrolo injekcij/infuzij
    • označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • vklopi, upravlja in izklopi stroje za optično kontrolo
    • vizualno prepoznava prisotnost delcev, ustreznost polnitve, poškodbe embalaže v napolnjenih ampulah/stekleničkah in izloči neustrezne
    • izvaja rekontrolo ustreznih ampul/stekleničk
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • čisti proizvodno opremo
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira pod nadzorom nadrejenega
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju s procesničarjem
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • nastavi tehnološke parametre
  • pripravi granulirne tekočine
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • nastavi tehnološke parametre na tabletirkah oz. kapsulirkah ter zažene stroj
  • upravlja stroj za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
  • zna označevati medizdelke in polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
  • pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
  • zna vzorčiti za izvajanje procesne kontrole tabletiranja in kapsuliranja
  • obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
  • Pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje ter tabletira in kapsulira
    • označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • sodeluje pri tehtanju surovin in medizdelkov
    • pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
    • upravlja stroj za pripravo granulatov, zmesi za tabletiranje/kapsuliranje, tabletiranje, kapsuliranje
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
    • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • polni medizdelke, polizdelke v vsebnike ter jih označi
    • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešalci, kotli za oblaganje)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • tehta in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
  • pripravi suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
  • tehta in šaržira medizdelek v kotle za oblaganje
  • upravlja s stroji za oblaganje
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
  • pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke in medizdelke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • pozna postopek čiščenja strojev za pripravo suspenzij/raztopin in strojev za oblaganje
  • Pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje in oblaga
    • označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • sodeluje pri tehtanju surovin in medizdelkov
    • pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
    • upravlja stroj za pripravo suspenzij/raztopin za oblaganje, stroj za oblaganje
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
    • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • polni medizdelke in polizdelke v vsebnike ter jih označi
    • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
pregleduje obložene tablete in kapsule
  • pripravi tehnološko opremo (stroj za pregled, pripomočki)
  • preveri vstopne in izstopne materiale
  • izvaja proces pregledovanja
  • polni polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna proces pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul ter ga zna izvajati
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • Pregleda obložene tablete in kapsule
    • označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi tehnološko opremo/stroje, nastavi predpisane parametre in zažene stroj
    • vizualno kontrolira izgled obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
    • polni polizdelke v vsebnike ter jih označi
pripravi poltrde farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone), svečke in vaginalne globule pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine in šaržira surovine v sodelovanju s procesničarjem
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
  • pripravi triturate
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • prenaša polizdelek v posodo za shranjevanje
  • označi in skladišči polizdelke
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
  • pozna kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
  • pozna kritične faze pri izdelavi svečk
  • pozna značilne lastnosti svečk
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • Pripravi poltrde farmacevtske oblike po izbiri komisije
    • izvede postopek preoblačenja in dezinfekcije rok ob vstopu v prostore
    • označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi tehnološko opremo
    • vklopi, upravlja in izklopi stroj za pripravo poltrdih oblik, linijo za pripravo mase in vlivanje svečk oz. vaginalnih globul
    • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
    • čisti tehnološko opremo po postopku
    • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in saržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije (homogeniziranje)
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • filtrira polizdelke
  • prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
  • skladišči polizdelke
  • prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
  • pripravi čistila za čiščenje s CIP-sistemom
  • čisti mešalce, cisterne za shranjevanje in linije za razpolnjevanje s CIP-sistemom
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna postopek in zna označevati stroje, polizdelke
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtske vode
  • Pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike po izbiri komisje
    • označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi tehnološko opremo
    • vklopi, upravlja in izklopi stroj za pripravo tekočih oblik
    • izvede filtracijo in prečrpavanje polizdelka
    • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov na fazi dela med procesom
    • čisti tehnološko opremo po postopku
    • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
pakira izdelke
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • upravlja stroje za pakiranje oziroma ročno pakira
  • izvaja predpisane kontrole na fazi dela
  • označi končne izdelke in jih zlaga na palete
  • zaključi pakiranje serije
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri pakiranju
  • pozna predpisane procesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
  • pozna postopek označevanja končnih izdelkov in način zlaganja napolnjenih transportnih škatel na paleto
  • obvlada postopek čiščenja tehnološke opreme
  • Pakira izdelke
    • označi opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • označi končne izdelke in jih pravilno zloži na paleto
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • vklopi, upravlja in izklopi pakirni stroj
    • izvaja kontrolo ustreznosti parametrov in pakiranj na fazi dela med procesom
    • čisti stroje in pripomočke
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
čisti proizvodne prostore
  • dnevno in generalno čisti proizvodne prostore in pomožne prostore
  • izvaja dezinfekcijo proizvodnih prostorov
  • pravilno in varno uporablja čistila
  • upravlja stroje za čiščenje
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna čistila in jih zna uporabljati
  • obvlada postopek čiščenja in dezinfekcije proizvodnih prostorov
  • Čisti proizvodne prostore
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • izvede dnevno in generalno čiščenje proizvodnega in pomožnega prostora
    • izvede dezinfekcijo proizvodnega prostora
    • upravlja stroje za čiščenje
    • izpolni dokumentacijo o čiščenju

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Srčič, Stanko: Farmacevtska tehnologija za srednjo stopnjo, Zavod RS za šolstvo. Ljubljana 1995
  • Europeas Pharmacopoeia, Third Edition, Maisonneuve S. A. Sainte-Ruffeine (France) 1997 z dodatki
  • Willig, S. H., Stoker, J. R.: Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. MarceDekke, INC., New York 1997
  • Dobra proizvodna praksa, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1993
  • Standardni farmacevtsko tehnološki izrazi, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1996
  • Zakon o zdravilih. Uradni list RS št. 101/1999 in ustrezni podzakonski akti

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Slavka Pušavec, mag. farm., Krka d.d., Novo mesto
  • Vera Klobčar, mag. farm., Krka d.d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, mag. farm, Krka d.d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Peter Petek, Lek d.d., Ljubljana
  • Branko Kandare, Lek d.d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, CPI
  • Koordinacija pri pripravi kataloga poklicnega standarda: Urška Marentič, Center RS za poklicno izobraževanje

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word