tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Status: Objavljen , Ur.l. 54/03.06.2005

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji 7270.007.4.1

Klasius-P

Farmacija (7271)

Klasius-SRV

Četrta raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (24000)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 Strokovna znanja in spretnosti


Glej poklicni standard Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji  7270.007.0 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo


  • Končana osnovna šola
  • Dve leti delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
  • Opravljen zdravniški pregled za delo v farmacevtski industriji

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

Poklicne kvalifikacije si je mogoče pridobiti v programu za pridobitev srednje poklicne izobrazbe za naziv Farmacevtski procesničar / farmacevtska procesničarka in sicer pri naslednjih predmetih: - Farmacevtska tehnologija (1., 2. in 3. letnik), Strojeslovje in regulacija (1. in 3. letnik), Varstvo pri delu (3. letnik) in Sistemi kakovosti (3. letnik) - Praktični pouk iz farmacevtske tehnologije (2. in 3. letnik), Praktični pouk iz farmacevtske kemije (3. letnik)

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

  • praktično preverjanje z zagovorom

5. Merila preverjanja

Merila, ki jih je potrebno upoštevati

  • pripravo kandidata na delo
  • upoštevanje sanitarno-higienskih pravil
  • pripravo in uporabo pripomočkov
  • obvladovanje določenega zaporedja opravil
  • kakovost storitve
  • racionalno uporabo materiala, energije in časa
  • upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu
  • ekološko ravnanje
  • komunikativnost

Izločilna Merila

  • neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil

Kriteriji ocenjevanja sestavin procesa dela

Področje ocenjevanjaDelež (%)
načrtovanje in priprava naloge0
izvedba50
dokumentacija10
ustni zagovor40

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji (8221.01)

7. Raven zahtevnosti dela

(IV)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji
    • organizacijska enota farmacevtske proizvodnje
    • Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
  • Kadrovski pogoji

    Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

    • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
    • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
    • najmanj en član srednje šolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
tehta surovine
  • prevzame dokumentacijo
  • prevzame in identificira dostavljene surovine
  • preverja tehtnice
  • tehta surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • označi embalažne enote z etiketami (nateht in preostanka)
  • zlaga embalažne enote na določen prostor
  • čisti pripomočke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna delo s tehtnicami in je usposobljen za tehtanje
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
  • obvlada postopke čiščenja
  • zna skladiščiti embalažne enote po navodilih
  • Stehta surovine po delovnem nalogu:
    • prevzame surovine
    • preveri tehtnico
    • tehta surovine
    • označi embalažne enote
    • razloži pomen označevanja surovine
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
    • čisti tehnološko opremo, pripomočke in prostor
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
sterilizira material in polizdelke
  • pripravi materiale in medizdelke za sterilizacijo
  • izbere ustrezni program in zažene sterilizator
  • nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
  • izprazni sterilizator
  • zlaga sterilni material na določeno mesto hranjenja
  • testira delovanje sterilizatorjev (vacuum test, IT)
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja iz prostorov za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
  • usposobljen je za delo s sterilizatorji
  • pozna teorije sterilizacije in vpliva polnitev komore ter lege sond
  • pozna standardne postopke sterilizacije
  • Sterilizira material in polizdelke:
    • preobleče se in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostora
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi materiale in medizdelke za sterilizacijo
    • izbere ustrezni program, zažene sterilizator in nadzira potek sterilizacijskega ciklusa
    • izprazni sterilizator
    • zlaga sterilni material na določeno mesto hranjenja
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
    • izvede test delovanja sterilizatorja
pripravi sterilne farmacevtske oblike (raztopine za injiciranje/infundiranje, sterilna očesna mazila)
  • pripravi surovine za pripravo sterilnih farmacevtskih oblik
  • sterilizira tehnološko opremo (tlačne posode za pripravo raztopin)
  • tehta in saržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • dopolnjuje volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oz. s tehtanjem)
  • nastavi tehnološke parametre (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
  • pripravi raztopine za uravnavanje pH in uravnava pH
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • pripravi filtrski komplet in izvede testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
  • pripravi in označi sterilne posode za shranjevanje filtrata
  • izvaja sterilno filtracijo raztopine
  • kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
  • zapira napolnjene posode po aseptičnem postopku
  • izvaja čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
  • pozna standardne postopke sterilizacije
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
  • pozna filtre in teorije filtracije
  • pozna segment tehnoloških postopkov sterilne filtracije izdelkov
  • Pripravi sterilne farmacevtske oblike (po izbiri komisije):
    • preobleče se in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostora
    • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za vodo za injekcije
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi surovine za pripravo sterilnih farmacevtskih oblik
    • sterilizira tehnološko opremo (tlačne posode za pripravo raztopin)
    • dopolnjuje volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oz. s tehtanjem)
    • pripravi raztopine za uravnavanje pH in uravnava pH
    • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
    • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
    • pripravi filtrski komplet in izvede testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
    • pripravi in označi sterilne posode za shranjevanje filtrata
    • izvaja sterilno filtracijo raztopine (kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom)
    • zapira napolnjene posode po aseptičnem postopku
    • izvaja čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
    • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
polni sterilne farmacevtske oblike
  • prevzame in preverja embalažo
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • izvaja procesne kontrole
  • spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
  • čisti stroj v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • priklopi pline na polnilni stoj
  • priklopi in nadzoruje priklop posode s sterilnim filtratom
  • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje,višina zataljevanja)
  • kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
  • vzorči medizdelek
  • izvaja procesne kontrole v predpisanih časovnih razmikih in izvaja korekcijo nastavitev, če je to potrebno
  • spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
  • polni napolnjene injekcije v kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo
  • čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka, ter gorilnega plina v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • izvaja mikrobiološko kontrolo zraka
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter postopek spoštuje
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke
  • usposobljen je za delo s polnilnimi stroji
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna postopek pranja in sterilizacije
  • pozna procesne kontrole
  • pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
  • Polni sterilne farmacevtske oblike:
    • preobleče se in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostora
    • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za vodo za injekcije
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijsko-depirogenizacijskega tunela
    • spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
    • čisti stroj po končanem deluv, in sicer v skladu s postopki ob prekinitvi dela
    • priklopi pline na polnilni stoj
    • priklopi in nadzoruje priklop posode s sterilnim filtratom
    • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
    • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje,višina zataljevanja)
    • kontrolira parametre pred zagonom polnilno-zapiralnega stroja
    • vzorči medizdelek
    • spremlja in kontrolira potek polnjenja in zapiranja ter izvede predpisane procesne kontrole
    • polni napolnjene injekcije v kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo
    • izvede mikrobiološko kontrolo zraka
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje
  • naroči natehtane surovine za pripravo zmesi za kapsuliranje ter spremlja transport v sodelovanju z nadrejenim
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • nastavi tehnološke parametre
  • pripravi granulirne tekočine
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • izvaja procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • Pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje:
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • čisti tehnološko opremo in aparature
    • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • tehta in šaržira surovine in medizdelke
    • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
    • nastavi tehnološke parametre
    • pripravi granulirne tekočine
    • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
    • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
    • izvaja procesne kontrole
    • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
tabletira in kapsulira
  • naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in prevzame prazne kapsule
  • nastavi tehnološke parametre na tabletirkah, kapsulirkah ter zažene stroj
  • pripravi aparaturo za izvajanje procesne kontrole tabletiranja, kapsuliranja
  • vzorči polizdelke za procesno kontrolo
  • izvaja procesne kontrole tabletiranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošnost) ter kapsuliranja
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
  • pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja
  • zna vzorčiti in izvajati procesno kontrolo tabletiranja in kapsuliranja
  • obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • Tabletira, kapsulira
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • čisti tehnološko opremo in aparature
    • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • prevzame zmes za tabletiranje, kapsuliranje
    • nastavi tehnološke parametre na tabletirki/kapsulirki in zažene stroj
    • pripravi aparaturo za izvajanje procesne kontrole tabletiranja, kapsuliranja
    • vzorči medizdelke/polizdelke za procesne kontrole in jih izvede
    • kontrolira proces tabletiranja/kapsuliranja
    • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje
  • tehta in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (mešalci)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi količino suspenzij/raztopin za posamezno fazo oblaganja
  • pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati in nadzirati
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • Pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • čisti tehnološko opremo po postopku
    • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi tehnološko opremo (mešalci)
    • nastavi tehnološke parametre
    • spremlja dosežene vrednosti
    • tehta, šaržira surovine in pripravi količino suspenzij/raztopin za posamezno fazo oblaganja
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
oblaga
  • tehta in šaržira jedra v naprave, mešalnike za oblaganje
  • pripravi tehnološko opremo (naprave za oblaganje)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol
  • izvaja nadzor nad procesom oblaganja jeder
  • polni in tehta medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju
  • pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati in nadzirati
  • pozna postopek pregleda obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • Oblaga
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • čisti tehnološko opremo
    • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi tehnološko opremo (naprave za oblaganje)
    • nastavi tehnološke parametre
    • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
    • vzorči za potrebe procesnih kontrol in jih izvaja
    • izvaja nadzor nad procesom oblaganja jeder
    • polni in tehta medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
pripravi poltrde farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone)
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije s sejanjem, vmešavanjem, mletjem
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • prenaša polizdelke v posode za shranjevanje
  • označi in skladišči polizdelke
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdih farmacevtskih oblik
  • pozna kritične faze pri izdelavi poltrdih izdelkov
  • Pripravi, polni in kontrolira poltrde farmacevtske oblike po izbiri komisije
    • preobleče se in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • čisti tehnološko opremo
    • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
    • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
    • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
    • pripravi podlage
    • pripravi disperzije s sejanjem, vmešavanjem, mletjem
    • izdela polizdelek
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
pripravi in polni svečke in vaginalne globule
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, mlini, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi triturat
  • pripravi podlage
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • izvaja procesne kontrole (masa, tesnenje, temperature ...)
  • označi in skladišči polizdelke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna kritične faze pri izdelavi svečk
  • pozna značilne lastnosti svečk
  • zna izvesti procesne kontrole, predpisane za vlivanje svečk
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • Pripravi, polni in kontrolira svečke in vaginalne globule
    • preobleče se in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • čisti tehnološko opremo
    • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi tehnološko opremo (mešala, mlini, sita …)
    • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
    • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
    • pripravi triturat
    • pripravi podlago in izdela maso za vlivanje
    • vzorči za izvedbo procesnih kontrol in izvede le-te
    • vliva svečke oz. vaginalne globule
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike (sirupe, suspenzije, emulzije, raztopine, kapljice, ekstrakte)
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzijo (homogeniziranje)
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • filtrira polizdelke
  • prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
  • skladišči polizdelke
  • prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
  • pozna standardne operativne postopke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • Pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike po izbiri komisije
    • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
    • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
    • čisti tehnološko opremo
    • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
    • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita )
    • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
    • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
    • pripravi podlage
    • pripravi disperzije (homogeniziranje)
    • izdela polizdelek
    • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
    • filtrira polizdelke
    • prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
    • izpolni proizvodno dokumentacijo
pripravi in nadzira pakiranje
  • pripravi prostor
  • prevzema in preverja embalažo in polizdelke
  • nastavi parametre (kodna številka, masa ...)
  • odobri začetek pakiranja
  • kontrolira pravilnost poteka proizvodnega procesa in pogoje dela (tehnološka disciplina)
  • izvaja predpisane kontrole pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrola identitete materialov)
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • spremlja izdelane količine in izkoristke
  • preverja izpraznitve embalaže in polizdelka iz stroja
  • pripravi pošiljke za vračanje embalažnih materialov
  • nadzira in kontrolira očiščenost stroja
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
  • zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
  • pozna predpisane procesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
  • pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju procesnih kontrol
  • Pakira izdelke
    • pripravi prostor
    • prevzema in preverja embalažo in polizdelke
    • nastavi parametre (kodna številka, masa ...)
    • odobri začetka pakiranja
    • izvaja predpisane kontrole pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrola identitete materialov)
    • spremlja porabo embalažnih materialov
    • spremlja izdelane količine in izkoristke
    • izvede kontrolo očiščenosti opreme, prostora po končanem pakiranju
    • izvaja nadzor nad sortiranjem nevarnih in ostalih odpadkov
    • izpolni proizvodno dokumentacijo

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Srčič, Stanko: Farmacevtska tehnologija za srednjo stopnjo, Zavod RS za šolstvo. Ljubljana 1995
  • Europeas Pharmacopoeia, Third Edition, Maisonneuve S. A. Sainte-Ruffeine (France) 1997 z dodatki
  • Willig, S. H., Stoker, J. R.: Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. MarceDekke, INC., New York 1997
  • Dobra proizvodna praksa, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1993
  • Standardni farmacevtsko tehnološki izrazi, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1996
  • Zakon o zdravilih. Uradni list RS št. 101/1999 in ustrezni podzakonski akti

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Slavka Pušavec, mag. farm., Krka d.d., Novo mesto
  • Vera Klobčar, mag. farm., Krka d.d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, mag. farm, Krka d.d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Peter Petek, Lek d.d., Ljubljana
  • Branko Kandare, Lek d.d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, CPI
  • Koordinacija pri pripravi kataloga poklicnega standarda: Urška Marentič, Center RS za poklicno izobraževanje

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word