tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Status: Objavljen , Ur.l. 54/03.06.2005

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin 7270.008.3.1

Klasius-P

Farmacija (7271)

Klasius-SRV

Tretja raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (23000)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 Strokovna znanja in spretnosti


Glej poklicni standard Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin  7270.008.0 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo


  • Leto dni delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
  • Opravljen zdravniški pregled za delo v farmacevtski industriji

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

Poklicne kvalifikacije ni mogoče pridobiti v programu za pridobitev poklicne ali strokovne izobrazbe.

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

  • praktično preverjanje z zagovorom

5. Merila preverjanja

Merila, ki jih je potrebno upoštevati

  • pripravo kandidata na delo
  • upoštevanje sanitarno-higienskih pravil
  • pripravo in uporabo pripomočkov
  • obvladovanje določenega zaporedja opravil
  • kakovost storitve
  • racionalno uporabo materiala, energije in časa
  • upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu
  • ekološko ravnanje
  • komunikativnost

Izločilna Merila

  • neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil

Kriteriji ocenjevanja sestavin procesa dela

Področje ocenjevanjaDelež (%)
načrtovanje in priprava naloge0
izvedba50
dokumentacija5
ustni zagovor45

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin (8150.02)

7. Raven zahtevnosti dela

(III)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji
    • obrat farmacevtske industrije
    • Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
  • Kadrovski pogoji

    Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

    • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
    • najmanj en član visokošolsko izobrazbo s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji
    • najmanj en član srednješolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
pripravi surovine za šaržiranje
  • pripravi reaktante in surovine
  • odvaža in razvršča prazne embalažne enote
  • dozira surovine
  • prepozna surovine, polizdelke in izdelke
  • pozna načine pretoka materiala v proizvodnem procesu
  • pozna postopke merjenja in priprave surovin (sortiranje in odpiranje embalaže, odmerjanje, merjenje)
  • obvlada postopke odstranjevanja in reciklaže odpadnih snovi
  • pozna osnove delovanja reakcijskih posod za šaržno delo, predvsem glede na varno obratovanje
  • pozna dozirne sisteme za tekoče in trdne reaktante
  • zna pripraviti reaktor z vsemi fazami (zapiranje šaržirnih odprtin, namestitev lokalnega odsesavanja …) po navodilih
  • zna uporabljati proizvodno dokumentacijo
  • obvlada postopke čiščenja med serijami in ob prehodu na drugo vrsto proizvoda
  • zna raztapljati surovine in intermediate po navodilih in postopkih
  • zna nastaviti in vklopiti ogrevanje/hlajenje po navodilih MRT
  • zna uporablja regulatorje in mrt po navodilih
  • pozna načine mehanskega ločevanja mešanic
  • pozna osnove membranske tehnike
  • zna pripraviti surovine in naprave za mikrofiltracijo po navodilih
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za mikrofiltracijo
  • zna uporabljati in izpolnjevati dokumentacijo pri mikrofiltracijskih procesih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna osnovne membranske tehnike
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za reverzno osmozo
  • Pripravi surovine
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • prevzame dostavljene surovine
    • pripravi reaktante in surovine po navodilu nadrejenega
    • izpolni del proizvodne dokumentacije
  • Šaržira surovine
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • sodeluje pri pripravi reakcijske posode vključno z ustrezno periferijo za šaržiranje surovin ali reagentov po navodilih nadrejenega
    • šaržira surovine po navodilih nadrejenega
    • homogenizira po navodilih nadrejenega
    • raztaplja po navodilih nadrejenega
    • dozira reagente, substance po navodilih nadrejenega
    • prečrpa pripravljeno gojišče v bioreaktor(je) po navodilih nadrejenega
    • izpolni del proizvodne dokumentacije
  • Sodeluje pri izvedbi filtracije
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi filtracijsko napravo (na primer: pripravi napravo za mikro-, ultra- in nanofiltracijo) po navodilih nadrejenega
    • pripravi filtre, membrane po navodilih nadrejenega
    • pripravi material, ki ga bo filtriral po navodilih nadrejenega
    • izvede postopek filtracije s prekinitvijo postopka ter čiščenjem opreme po navodilih nadrejenega
    • vzorči
    • očisti napravo za mikro-, ultra- , nanofiltracijo
    • izvede postopek čiščenja membran
    • izpolni del proizvodne dokumentacije
izvede biosintezni fermentacijski proces pod nadzorom nadrejenega
  • pripravi bioreaktor s periferijo/gojišče za sterilizacijo po navodilih nadrejenega
  • nastavi ustrezne parametre vodenja procesa po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • spremlja ključne parametre ter obvešča nedrejenega o spremembah
  • pripravi opremo in medij za dohranjevanje po navodilih
  • reagira ob izrednih dogodkih (npr. izpad električne energije ipd.) po predpisanih postopkih ter obvešča nadrejene
  • pripravi in obdela fermentacijsko brozgo po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pomaga pri predaji fermentacijske brozge v izolacijo
  • pozna pogoje sterilizacije
  • zna sterilizirati bioreaktor in drugo opremo
  • obvlada prenose biološkega materiala
  • pozna osnovne ukrepe ob predvidljivih napakah in zna odpraviti napake
  • obvlada postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna določene postopke ob zaključku fermentacije
  • zna očistiti opremo po končani seriji in ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • zna uporabljati in izpolnjevati specifično dokumentacijo pri fermentacijskih procesih
  • Izvede biosintezni fermentacijski proces
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • sterilizira bioreaktor s periferijo/gojišče po navodilih nadrejenega
    • nastavi ustrezne parametre vodenja procesa po navodilih nadrejenega
    • dohranjuje po navodilih nadrejenega
    • pripravi in obdela fermentacijsko brozgo po navodilih nadrejenega
    • izpolni del proizvodne dokumentacije
  • Opiše ravnanje ob nepredvidenih dogodkih
    • opiše postopek ukrepov, ki jih izvede ob izpadov energije
    • razloži, komu poroča, koga obvešča ter kdaj in kako ravna ob izrednih dogodkih
    • opiše ravnanje ob nezgodah ali nesrečah
izpelje proces izolacije in/ali sušenja pod nadzorom nadrejenega
  • izvaja procese ekstrahiranja, separiranja in sušenja po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ter pri njih asistira nadrejenim
  • granulira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pakira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • sposoben je izvajati osnovne ukrepe ob napakah po navodilih
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna osnove ekstrakcijske procesne tehnike za šaržne procese
  • zna dozirati topilo in topljenec po navodilih
  • pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) in jih zna po navodilih izvajati
  • pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala
  • Sodeluje pri procesu izolacije in/ali sušenja
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • sodeluje pri sprejemu obdelane fermantacijske brozge
    • sodeluje pri saržni ekstrakciji po navodilih nadrejenega
    • sodeluje pri kontinuirani ekstrakciji po navodilih nadrejenega
  • separira
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi zaščitna sredstva
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • pripravi napravo (na primer: centrifugo, filtracijsko napravo, separator, kolono, pripravi napravo za mikro-, ultra- in nanofiltracijo) po navodilih nadrejenega
    • pripravi filtre, filtrirno sredstvo, membrane, lovilne vreče po navodilih nadrejenega
    • pripravi material, ki ga bo separiral, po navodilih nadrejenega
    • sodeluje pri izvedbi postopka separacije s prekinitvijo postopka ter čiščenjem opreme
    • po navodilih nadrejenega vzorči
    • očisti: centrifugo, separator, tlačni filter, napravo za mikro-, ultra- , nanofiltracijo
    • sodeluje pri izvedbi postopka čiščenja filtrov
    • izpolni del proizvodne dokumentacije
nastavi, upravlja in kontrolira avtomatizirano linijo v kemijski sintezi pod nadzorom nadrejenega
  • spremlja kritične parametre, po navodilih reagira na spremembe ter obvešča nadrejenega
  • dodaja reagente in topila po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • ravna ob izrednih dogodkih (npr. izpad električne energije ipd.) po predpisanem postopku ter obvešča nadrejenega
  • izvaja procese raztapljanja, ekstrahiranja, separiranja, homogeniziranja in sušenja po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ter pri njih asistira nadrejenim
  • pakira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja
  • pozna postopke za obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije
  • pozna postopke medprocesnega vzorčenja
  • zna dozirati topilo in topljenec po navodilih
  • zna izvajati postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) po navodilih
  • zna odstranjevati ekstrahirani material po navodilih
  • pozna osnove membranske tehnike
  • zna pripraviti surovine in naprave za mikrofiltracijo po navodilih
  • obvlada postopke za obratovanje naprav za mikrofiltracijo
  • zna uporabljati in izpolnjevati dokumentacijo pri mikrofiltracijskih procesih
  • obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge
  • pozna postopke za pripravo adsorpcijskih kolon
  • obvlada postopke medprocesnega vzorčenja
  • pozna postopke za pripravo kromatografskih kolon
  • pozna osnove destilacije
  • zna nastaviti in vklopiti mešanje (variatorji, frekvenčni regulatorji), ogrevanje, hlajenje po navodilih
  • zna uporabljati regulatorje in MRT po navodilih
  • zna nastaviti pogoje in vklopiti mešanje, ogrevanje, hlajenje po navodilih
  • pozna postopke za pripravo naprav za pervaporacijo
  • pozna postopke za pripravo naprav za elektrodializo
  • pozna potencialne nevarne lastnosti topil
  • zna pripraviti topila in koncentrate za obarjanje po navodilih
  • zna pripraviti pogoje kristalizacije (nastavitev in vklop ogrevanja/hlajenja, uporaba regulatorjev in MRT) po navodilih
  • pozna nekatere postopke ločevanja trdno – tekoče
  • zna dodajati suspenzije preko dozirnih sistemov (postopno, kontinuitno ...) po navodilih
  • obvlada pravila o varnem delu s črpalkami
  • zna uravnati pretoke, spiranje in praznjenje pri centrifugiranju po navodilih
  • pozna postopke za pripravo liofilizatorja
  • spremlja temperaturo, tlak in hitrost sublimacije
  • zna ustaviti liofilizator
  • pozna osnove homogenizacije
  • razume pomen homogenosti za kvaliteto vzorčenja
  • pozna postopke priprave surovin za homogenizacijo in zagon naprave
  • Skladišči dostavljen material
    • evidentira material ali embalažne enote po navodilih nadrejenega
    • sortira in zlaga po navodilih nadrejenega
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • ob razlitju, razsutju obvesti nadrejenega ter ukrepa po navodilih
pakira izdelke
  • polni predpisane ovojnine po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • tehta in embalira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • skladišči polizdelke
  • pozna delovanje avtomatskih tehtalnih sistemov
  • obvlada postopke tehtanja in merjenja
  • pozna postopke priprave signatur in označevanja izdelkov
  • obvlada čiščenje opreme in pribora med delom in po končani izdelavi serije
  • Pakira izdelke
    • preobleče se v delovno obleko
    • pripravi prostor
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • polni predpisane ovojnine po navodilih nadrejenega
    • tehta in embalira po navodilih nadrejenega
    • skladišči polizdelke po navodilih nadrejenega
    • izpolni del dokumentacije
medfazno skladišči
  • prevzame določen del dokumentacije
  • evidentira material po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • sortira in zlaga po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega
  • pozna postopke za notranji transport surovin, polizdekov in ovojnine
  • Skladišči dostavljen material
    • evidentira material ali embalažne enote po navodilih nadrejenega
    • sortira in zlaga po navodilih nadrejenega
    • upošteva sanitarno-higienska pravila
    • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
    • ob razlitju, razsutju obvesti nadrejenega ter ukrepa po navodilih

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Eckhard, Ignatowitz: Kemijska tehnika, prevod Leon Čelik, Jutro d. o. o., Ljubljana 1996
  • Srčič, Stanko: Farmacevtska tehnologija za srednjo stopnjo, Zavod RS za šolstvo. Ljubljana 1995
  • Europeas Pharmacopoeia, Third Edition, Maisonneuve S. A. Sainte-Ruffeine (France) 1997 z dodatki
  • Willig, S. H., Stoker, J. R.: Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals. MarceDekke, INC., New York 1997
  • Dobra proizvodna praksa, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1993
  • Standardni farmacevtsko tehnološki izrazi, Slovensko farmacevtsko društvo. Ljubljana 1996
  • Zakon o zdravilih. Uradni list RS št. 101/1999 in ustrezni podzakonski akti

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Dr. Aleš Gasparič, Krka d.d., Novo mesto
  • Alenka Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Petra Novak, Krka d. d., Novo mesto
  • Jože Hribernik, Lek d.d., Ljubljana
  • Dušan Končnik, Lek d.d., Ljubljana
  • Nataša Čebulj, Lek d. d., Ljubljana
  • Darja Justinek, Lek d. d., Ljubljana
  • Borut Zule, Gospodarska zbornica Slovenije
  • Simona Kodra Kadunc, Center RS za poklicno izobraževanje
  • Koordinacija pri pripravi kataloga poklicnega standarda: Urška Marentič, Center RS za poklicno izobraževanje

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word