tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI



Status: Objavljen

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Operativni tehnolog/operativna tehnologinja v farmacevtski proizvodnji 7270.010.5.1

Klasius-P

Farmacija (7271)

Klasius-SRV

Peta raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (25000)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 STROKOVNA ZNANJA IN SPRETNOSTI

Glej poklicni standard Operativni tehnolog / operativna tehnologinja v farmacevtski proizvodnji 72700100 in točko 11 tega kataloga.


2.2 POSEBNI POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI OSEBA, KI ŽELI PRIDOBITI POKLICNO KVALIFIKACIJO

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

Poklicne kvalifikacije ni mogoče pridobiti v programih poklicnega in strokovnega izobraževanja

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebni portfolijo, ki ga komisija ovrednoti in prizna vsebine kataloga delno ali v celoti.


V primeru, da komisija ne more priznati vseh vsebin kataloga, kandidatu določi naloge za preverjanje.


4.2. NAČINI PREVERJANJA

Praktično preverjanje z zagovorom.

5. Merila preverjanja

Merila, ki jih je potrebno upoštevati:

  • priprava kandidata na delo,
  • upoštevanje sanitarno-higienskih pravil,
  • priprava in uporaba opreme in pripomočkov,
  • obvladovanje določenega zaporedja opravil,
  • kakovost storitve in izdelkov,
  • racionalna uporaba materiala, energije in časa,
  • upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu ter protipožarni varnosti,
  • ekološko ravnanje,
  • upoštevanje bontona in pravil poslovnega komuniciranja.

Izločilna merila:
  • neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil
  • neupoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu ter protipožarne varnosti

Kriteriji ocenjevanja sestavin procesa dela

Področje ocenjevanja Delež  (%)
načrtovanje in priprava naloge 20
izvedba 40
dokumentacija 10
ustni zagovor 30

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

Tehnik/tehnica farmacevtske tehnologije (3116.06)

7. Raven zahtevnosti dela

(V)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji
    • Organizacijska enota farmacevtske proizvodnje,
    • prostor za pripravo farmacevtskih vod,
    • skladišča za farmacevtski proces.
  • Kadrovski pogoji

    Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

    • en član visokošolsko izobrazbo s področja farmacije in kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji;
    • en član visokošolsko izobrazbo s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji;
    • en član srednješolsko izobrazbo s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji.

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
organizira, koordinira in nadzira tehtanje surovin
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • nadzira prevzem in identifikacijo dostavljenih surovin
  • nadzira preverjanje tehtnic
  • nadzira tehtanje surovin
  • nadzira označevanje embalažne enote z etiketami (nateht in preostanek)
  • nadzira zlaganje embalažnih enot na določen prostor
  • nadzira čiščenje pripomočkov in opreme
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna različne vrste tehtnic, postopek tehtanja in vzroke napak pri tehtanju
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
  • prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • zna ravnati z nevarnimi snovmi
  • pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
  • obvlada postopke čiščenja
  • pozna način skladiščenja embalažnih enot

Organizira tehtanja surovin in izvede nadzor postopka

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu  v prostore
  • sprejme in nadzira dostavljanje surovin
  • nadzira uporabo tehtnic
  • nadzira pravilno označevanje in ustrezno zlaganje embalažnih enot
  • preveri ustrezno očiščenost pripomočkov in opreme
  • uporabi računalnik pri vodenju procesa
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri prevzemu in tehtanju surovin
  • našteje nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela pri tehtanju surovin
  • našteje ustrezne ukrepe, ki se izvajajo pri odkritju različnih neskladnosti oziroma napak
  • pove, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži pojem ekološke ozaveščenosti v farmacevtski proizvodnji
  • opiši, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
organizira, koordinira in nadzira sterilizacijo materialov in polizdelkov
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • organizira pripravo materialov in medizdelkov za sterilizacijo
  • nadzira izbor ustreznega programa za sterilizacijo
  • nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
  • nadzira testirnje delovanja sterilizatorjev (vakuum test, IT)
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna pomen in postopke sterilizacije, dezinfekcije in depirogenizacije ter aseptični postopek
  • pozna standardne operativne postopke sterilizacije
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
  • zna delati s steriliztorji
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov

Organizira pripravo materialov in medizdelkov za sterilizacijo in izvede nadzor poteka sterilizacije

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • prevzame material za sterilizacijo
  • nadzira izbor ustreznega programa za sterilizacijo
  • nadzira in kontrolira potek sterilizacije
  • nadzira testiranje sterilizatorjev
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu ter o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri sterilizaciji materialov in polizdelkov
  • našteje nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela pri sterilizaciji
  • našteje ukrepe, ki se izvajajo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži pojem ekološke ozaveščenosti v farmacevtski industriji
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
organizira, koordinira in nadzira pripravo, polnjenje in razpolnjevanje sterilnih farmacevtskih oblik
  • nadzira izvajanje procesnih kontrol v predpisanih časovnih razmikih in korekcijo nastavitev v primeru potrebe
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • nadzira pripravo surovin za sterilne farmacevtske oblike
  • nadzira sterilizacijo tehnološke opreme (tlačne posode za pripravo raztopin)
  • organizira tehtanje in saržiranje surovin in medizdelkov
  • nadzira volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oziroma s tehtanjem)
  • nadzira nastavitev tehnoloških parametov (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
  • nadzira pripravo raztopin za uravnavanje pH in uravnavanje pH
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • nadzira pripravo filtrskega kompleta in nadzira testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
  • nadzira pripravo in označevanje sterilnih posod za shranjevanje filtrata
  • nadzira sterilno filtracijo raztopine
  • kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
  • nadzira zapiranje napolnjenih posod po aseptičnem postopku
  • organizira in nadzira čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
  • nadzira pripravo opranih strojnih delov za sterilizacijo
  • nadzira prevzem in preverjanje embalaže
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • izvaja procesne kontrole
  • spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
  • organizira in nadzira čiščenje strojev v skladu s postopki ob prekinitvi dela
  • nadzira priklop plina na polnilni stoj
  • nadzira priklop posode s sterilnim filtratom
  • nadzira sestavo sterilnih strojnih delov po aseptičnem postopku
  • nadzira nastavitev tehnoloških parametrov (polnitev, zaplinjevanje,višina zataljevanja)
  • kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
  • nadzira izvajanje procesnih kontrol v predpisanih časovnih razmikih ter nadzira korekcijo nastavitev v primeru potrebe
  • spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • nadzira mikrobiološko kontrolo zraka
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna pomen in postopke sterilizacije, dezinfekcije in depirogenizacije ter aseptični postopek
  • pozna sterilne oblike zdravil
  • pozna zahteve za zdravilne učinkovine in pomožne snovi
  • pozna pomen in način uravnavanja izotonije in pH vrednosti
  • pozna ovojnino za sterilne farmacevtske oblike
  • pozna postopke izdelave sterilnih oblik
  • pozna standardne operativne postopke za sterilizacijo
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • pozna procesne kontrole
  • zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • zna delati s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke ter s polnilnimi stroji

Organizira pripravo in razpolnjevanje sterilnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka:

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu  v prostore
  • nadzira pripravo surovin za sterilne farmacevtske oblike
  • nadzira sterilizacijo tehnološke opreme
  • organizira šaržiranje surovin in medizdelkov
  • nadzira volumen raztopine za injiciranje
  • nadzira nastavitev tehnoloških parametrov
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri pripravi in razpolnjevanju sterilnih farmacevtskih oblik
  • našteje glavne kontrolne točke pri razpolnjevanju sterilnih farmacevtskih oblik
  • našteje in opiše posamezne procesne kontrole
  • našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • našteje, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • pojasni pomen validacije postopkov pri sterilizaciji  in razpolnjevanju
  • opiše posledice neupoštevanja zahtev iz SOP
  • navede, kaj mora tehnik/ vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti  uporablja pri delu
organizira, koordinira in nadzira pripravo granulatov in zmesi ter njihovo tabletiranje in kapsuliranje
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • naroči natehtane surovine za pripravo zmesi za kapsuliranje in nadzira transport
  • organizira tehtanje in saržiranje surovin in medizdelkov
  • nadzira pripravo tehnološke opreme (granulatorji, sita)
  • nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
  • nadzira pripravo granulirne tekočine
  • vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
  • nadzira izvajanje procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
  • nadzira polnjenje medizdelkov/polizdelkov v vsebnike in njihovo označevanje
  • naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in nadzira prevzem praznih kapsul
  • nadzira pripravo aparature za procesno kontrolo tabletiranja, kapsuliranja
  • nadzira izvajanje procesne kontrole tabletiranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošnost) in kapsuliranja
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopke izdelave, zahteve in načine preizkušanja granul, tablet in kapsul
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oziroma kapsuliranje
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred saržiranjem
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodnje linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za granuliranje, tabletiranje, kapsuliranje in izvajanje procesnih kontrol
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo

Organizira pripravo granulatov in zmesi ter njihovo tabletiranje / kapsuliranje in izvede nadzor

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu  v prostore
  • organizira in nadzira pripravo granulatov in zmesi
  • organizira in nadzira tabletiranje
  • organizira kapsuliranje
  • izvede procesno kontrolo
  • nadzira izvajanje procesa
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri
  • našteje in opiše glavne kontrolne točke pri  pripravi  trdnih farmacevtskih oblik
  • opiše glavne kontrolne točke pri granuliranju
  • opiše glavne kontrolne točke pri tabletiranju
  • opiše glavne kontrolne točke pri kapsuliranju
  • našteje in opiše posamezne procesne kontrole
  • navede nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • opiše ukrepe, ki jih izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • navede posledice neupoštevanja zahtev iz SOP
  • opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • obrazloži, kako pri delu preprečujemo kros-kontaminacijo
  • opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
organizira, koordinira in nadzira pripravo suspenzije/raztopine ter oblaganje tablet
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • organizira tehtanje in saržiranje surovin za pripravo suspenzije/raztopine
  • nadzira pripravo tehnološke opreme (mešalci)
  • nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
  • nadzira pripravo suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
  • organizira tehtanje in saržiranje jeder v naprave, mešalnike za oblaganje
  • nadzira pripravo tehnološke opreme (naprave za oblaganje)
  • nadzira proces oblaganja jeder in vzorčenje za potrebe procesnih kontrol
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • nadzira polnjenje in tehtanje medizdelkov/polizdelkov v vsebnike in njihovo označevanje
  • pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopek izdelave, zahteve in načine preizkušanja suspenzij
  • pozna značilnosti raztopin, proces raztapljanja in postopek priprave raztopin
  • pozna pomen oblaganja tablet, značilnosti dražejev in filmsko obloženih tablet in kapsul, snovi za oblaganje, postopke oblaganja in postopke pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
  • pozna standardne operativne postopke za pripravo suspenzije / raztopine in oblaganje
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za pripravo raztopin/suspenzij in oblaganje tablet in kapsul
  • pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov

Organizira pripravo oblaganja tablet in pripravo suspenzije/raztopine za oblaganje tablet in izvede nadzor postopka

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • organizira in nadzira pripravo oblaganja tablet
  • organizira in nadzira pripravo suspenzije/raztopine za oblaganje tablet
  • izvede procesne kontrole
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu ter o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri pripravi obloženih tablet
  • navede glavne kontrolne točke pri izdelavi suspenzije/raztopine
  • navede glavne kontrolne točke pri oblaganju tablet
  • našteje in opiše posamezne procesne kontrole
  • opiše, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • obrazloži katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • obrazloži, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
  • opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • obrazloži, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
organizira, koordinira in nadzira pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • organizira tehtanje in saržiranje surovin
  • nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, pomožne posode, sita …)
  • nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
  • nadzira pripravo podlag
  • nadzira pripravo disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
  • nadzira izdelavo polizdelka
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • nadzira prenos polizdelka v vsebnike za shranjevanje
  • nadzira označevanje in skladiščenja polizdelkov
  • pozna sestavo, fizikalno-kemijske lastnosti, postopek izdelave in kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
  • pozna standardne operativne postopke za pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
  • pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov

Organizira pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka:

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • organizira pripravo in nadzira proces tehtanja surovin in izdelave poltrdnih oblik
  • izvede procesne kontrole
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri pripravi poltrdnih farmacevtskih oblik
  • obrazloži glavne kontrolne točke pri izdelavi mazil
  • obrazloži glavne kontrolne točke pri izdelavi krem
  • obrazloži glavne kontrolne točke pri izdelavi gelov
  • našteje in opiše posamezne procesne kontrole
  • navede, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • opiše, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • obrazloži, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
  • našteje, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • opiše, kaj mora tehnik/ vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
organizira, koordinira in nadzira pripravo in polnjenje svečk in vaginalnih globul
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • organizira tehtanje in saržiranje surovin
  • nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, mlini, sita …)
  • nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
  • nadzira pripravo trituratov
  • nadzira pripravo podlag
  • nadzira izdelavo polizdelka
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • nadzira vlivanje svečk oziroma vaginalnih globul
  • nadzira izvajanje procesnih kontrol (masa, tesnenje, temperature ...)
  • nadzira označevanje in skladiščenje polizdelkov
  • pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopke izdelave in kritične faze pri izdelavi svečk in vaginalnih globul
  • pozna pomen in način priprave trituratov
  • pozna standardne operativne postopke za pripravo in polnjenje svečk in vaginalnih globul
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo svečk in vaginalnih globul
  • pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov

Organizira pripravo in polnjenje svečk in globul ter izvede nadzor postopka:

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • organizira pripravo in nadzira proces tehtanja surovin in izdelave svečk in globul
  • izvede procesne kontrole
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • našteje glavne kontrolne točke pri  pripravi svečk farmacevtskih oblik
  • opiše, katere so glavne kontrolne točke pri
  • izdelavi trituratov in podlag za izdelavo svečk
  • našteje in opiše posamezne procesne kontrole
  • našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • obrazloži, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • opiše kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
  • opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • obrazloži, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
organizira, koordinira in nadzira pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • organizira tehtanje in saržiranje surovin
  • nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, pomožne posode, sita …)
  • nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
  • nadzira pripravo podlag
  • nadzira pripravo disperzij (homogeniziranje)
  • nadzira izdelavo polizdelka
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • nadzira filtriranje polizdelkov
  • nadzira prečrpavanje polizdelkov v cisterne za shranjevanje
  • nadzira skladiščenje polizdelkov
  • nadzira prečrpavanje polizdelkov na linijo za razpolnjevanje
  • pozna tekoče farmacevtske oblike
  • pozna značilnosti pravih raztopin, proces raztapljanja, postopek priprave in polnjenja
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • zna izvesti postopek filtracije
  • pozna lastnosti, snovi za izdelavo in postopek izdelave koloidnih disperznih sistemov
  • pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopke izdelave in homogeniziranja ter načine preizkušanja suspenzij in emulzij
  • pozna izvlečke iz drog, snovi za izdelavo in postopke izdelave
  • pozna standardne operativne postopke za pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov

Organizira pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka:

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • organizira pripravo in nadzira proces tehtanja surovin
  • organizira izdelavo sirupov in suspenzij
  • izvede procesne kontrole
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri pripravi tekočih, nesterilnih farmacevtskih oblik
  • obrazloži, katere so glavne kontrolne točke pri izdelavi raztopin, disperzij (suspenzij in emulzij), izvlečkov iz drog
  • našteje in opiše posamezne procesne kontrole
  • našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • obrazloži, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • obrazloži, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
  • opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • navede, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
pripravi in nadzira pakiranje vseh farmacevtskih oblik
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • organizira pripravo prostorov
  • nadzira prevzem in preverjanje ovojnine in polizdelkov
  • nadzira nastavitev parametrov (kodne številke, masa ...)
  • odobri začetek pakiranja
  • kontrolira pravilnost poteka proizvodnega procesa in potek pogojev dela (tehnološka disciplina)
  • nadzira izvajanje predpisanih kontrol pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrole identitete materialov)
  • vzorči za procesno kontrolo
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • spremlja izdelane količine in izkoristke
  • preverja izpraznitve embalaže in polizdelka iz stroja
  • nadzira pripravo pošiljk za vračanje embalažnih materialov
  • nadzira in kontrolira očiščenost stroja
  • pozna standardne operativne postopke za pakiranje
  • pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
  • zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
  • pozna predpisane procesne kontrole za posamezno fazo dela in jih zna izvajati
  • pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju procesnih kontrol

Pripravi pakiranje vseh farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu  v prostore
  • pregleda in nadzira prostor,  embalažni material, polizdelke,  strojne linije
  • kontrolira senzorje, čistočo, nastavitev strojev
  • izpolni in pregleda dokumentacijo
  • izvede procesne kontrole
  • uskladi količine porabljenega materiala
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri  pakiranju posamezne farmacevtske oblike
  • našteje in opiše  izvedbo posamezne procesne kontrole
  • obrazloži, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • navede, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • obrazloži, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
  • opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • obrazloži, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
nadzira skladiščenje materialov, polizdelkov in končnih izdelkov
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • nadzira pregledovanje dokumentacije o lastnostih materiala
  • nadzira razporejanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov po skupinah nevarnosti
  • nadzira ročno ali računalniško razvrščanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov
  • nadzira upoštevanje con skladiščenja
  • nadzira upoštevanje R in S stavkov
  • nadzira upravljanje strojev v EX prostorih in delovnih strojev v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepaleterji)
  • nadzira preskladiščenje in količinsko preverjanje neustreznega in odpisanega materiala
  • nadzira pregledovanje dokumentacije vrnjenih izdelkov
  • nadzira označevanje in skladiščenje vrnjenih izdelkov
  • pozna načela dobre skladiščne prakse
  • pozna skladiščno dokumentacijo
  • pozna standardne postopke in osnovne načine skladiščenja
  • obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja
  • pozna uporabo predpisanega adsorbensa
  • zna ravnati z nevarnimi snovmi
  • zna ločiti material po vrsti, serijski številki in skupini nevarnosti
  • zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala
  • zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga
  • pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo

Organizira delo v skladišču

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • izvede nadzor izvedbe uskladiščenja materialov
  • izvede nadzor izvedbe uskladiščenja polizdelkov
  • izvede nadzor izvedbe uskladiščenja končnih izdelkov
  • vodi skladiščno dokumentacijo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri   skladiščenju materialov, polizdelkov in končnih izdelkov
  • obrazloži, katere so glavne kontrolne točke pri skladiščenju
  • navede, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • opiše, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • obrazloži, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
  • opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • obrazloži, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
nadzira pripravo in oddajo surovin, ovojnine in polizdelkov v proizvodni obrat ter končnih izdelkov kupcu
  • prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
  • nadzira prevzem in tehtanje surovin
  • nadzira označevanje surovin in nalaganje na vozilo
  • nadzira pripravo tiskane ovojnine
  • nadzira preverjanje ovojnine glede na naročilo
  • nadzira dostavo surovin, polizdelkov in ovojnin v proizvodni obrat
  • nadzira prevzem in pregledovanje dokumentacije za naročilo
  • nadzira knjigovodsko pripravo izdaje končnega izdelka kupcu
  • preveri količino končnih izdelkov po naročilu kupca
  • preveri pripravljeno pošiljko
  • nadzira pripravo in natovarjanje pošiljk za odpremo glede na vrsto prevoza skladno z internimi predpisi
  • pozna načela dobre skladiščne prakse
  • prepozna kemijske/farmacevtske surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna standardne postopke priprave in oddaje surovin, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
  • zaveda se pomena dezinfekcije
  • obvlada podporne informacijske sisteme

Izvede nadzor priprave in oddaje surovin, ovojnine in polizdelkov:

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu  v prostore
  • nadzira pripravo in izdajo surovin
  • nadzira pripravo in izdajo ovojnine
  • nadzira pripravo in izdajo polizdelkov v obrat proizvodnje
  • nadzira pripravo in izdajo končnih izdelkov kupcu
  • vodi dokumentacijo v skladišču
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše, katere so glavne kontrolne točke pri  izdaji materialov v proizvodni obrat
  • obrazloži, katere so glavne kontrolne točke pri izdaji končnih izdelkov kupcu
  • opiše, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • navede, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • obrazloži, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
  • opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • obrazloži, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
načrtuje in izvaja odvzem vzorcev
  • vstopi v prostore za vzorčenje
  • pripravi osebno varovalno opremo
  • pripravi pribor za izvedbo vzorčenja in hrambo vzorca
  • odvzame vzorec/vzorce
  • pripravi embalažne enote po izvedenem odvzemu vzorca na fazo uskladiščenja
  • menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za vzorčenje
  • pozna pomen ustrezne delovne obleke in obutve ter drugih zaščitnih sredstev
  • obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo vzorčenja

Izvede odvzem in oddajo vzorcev

  • preobleče se v delovno obleko in si dezinficira roke ob vhodu v prostore
  • izvede odvzem  in oddajo vzorcev
  • vodi dokumentacijo za odvzem in oddajo vzorca
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
  • nadzira upoštevanje navodil za varno delo
  • uporablja varovalna sredstva in opremo v skladu s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • opiše glavne kontrolne točke pri odvzemu vzorcev
  • našteje načine in opiše posamezne postopke odvzema vzorcev
  • našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
  • opiše, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
  • obrazloži, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
  • opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
  • opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
  • obrazloži ekološko ozaveščenost
  • opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Stanko, Srčič: Farmacevtska tehnologija za srednjo stopnjo. Zavod RS za šolstvo, Ljubljana 1995
  • Europeas Pharmacopeia, Third Edition, Maisonneuve S. A. Sainte-Ruffeine (France) 1997 z dodatki.
  • Zakon o zdravilih, Uradni list RS, št. 31, 24. 3. 2006 in ustrezni podzakonski akti
  • Interna gradiva za delo, SOP in drugo.
  • EU GMP, link http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol4_en.htm

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Lea Levstik, Gimnazija in SKŠ Ruše
  • Alenka Kralj Pučko, Krka d. d., Novo mesto
  • Nada Ajdišek, Krka d. d., Novo mesto
  • Darja Frankič, Lekarniška zbornica Slovenije, Ljubljana
  • Marija Šušteršič, Srednja šola za farmacijo, kozmetiko in zdravstvo, Ljubljana
  • Metod Češarek, Center RS za poklicno izobraževanje
  • Jelka Drobne,  Center RS za poklicno izobraževanje

Koordinacija pri pripravi kataloga za NPK:

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word