tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word

KATALOG STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI



Status: Objavljen 13.11.2019 , Ur.l. 604-8/2012/93
Predhodniki:
- Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji 7270.007.4.1

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji 7816533011

Klasius-P16

Farmacija (0916)

Klasius-SRV

Četrta raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (24000)

Raven kvalifikacije

SOK 4, EOK 4

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1 STROKOVNA ZNANJA IN SPRETNOSTI

Glej poklicni standard Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji  78165330 in točko 11 tega kataloga.

2.2. POSEBNI POGOJI, KI JIH MORA IZPOLNJEVATI OSEBA, KI ŽELI PRIDOBITI POKLICNO KVALIFIKACIJO

  • najmanj izobrazba na ravni SOK 2
  • dve leti delovnih izkušenj v proizvodnji farmacevtske industrije, ki jih kandidat dokaže z delodajalčevim referenčnim pismom



3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebno zbirno mapo, ki jo komisija ovrednoti, in če je kandidat v njej predložil verodostojna, veljavna in ustrezna dokazila o znanjih, spretnostih in kompetencah iz poklicnega standarda, lahko komisija:

  1. prizna vsebine poklicnega standarda v celoti,
  2. prizna vsebine poklicnega standarda delno in določi  tista znanja, spretnosti in kompetence, ki jih bo preverjala,
  3. ne prizna nobene vsebine poklicnega standarda, ker kandidat ne dokazuje nobenih  znanj, spretnosti in kompetenc iz poklicnega standarda, in bo preverjala smiselno celotni poklicni standard.

4.2. NAČINI PREVERJANJA STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI
  • praktično preverjanje z zagovorom

5. Merila preverjanja

Področje ocenjevanja

Merila ocenjevanja

Delež (%)

Načrtovanje

­   priprava delovnega mesta in pripomočkov

­   priprava kandidata na delo

10

Izvedba naloge

­   priprava kandidata na delo

­   upoštevanje sanitarno-higienskih pravil

­   priprava in uporaba pripomočkov

­   obvladovanje določenega zaporedja opravil

­   kakovost storitve

­   racionalna uporaba materiala, energije in časa

­   upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu

­   ekološko ravnanje

­   komunikativnost

40

Ustni zagovor

­    obrazložitev izvedbe naloge in jasnost izražanja

­    razumevanje opravljenih postopkov

40

Dokumentacija

-        ocena ustreznosti izdelane dokumentacije

10

IZLOČILNA MERILA

-         neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

7. Raven zahtevnosti dela

(IV)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

  • Materialni pogoji 9.1. MATERIALNI POGOJI

    organizacijska enota farmacevtske proizvodnje

    Izvajalci postopkov ugotavljanja in preverjanja poklicnih kvalifikacij morajo zagotavljati informiranje in svetovanje kandidatom z usposobljenim svetovalcem.


  • Kadrovski pogoji 9.2. KADROVSKI POGOJI

    Licenco za člana komisije za preverjanje in potrjevanje nacionalne poklicne kvalifikacije lahko pridobi, kdor izpolnjuje pogoje, predpisane z zakonom, ki ureja nacionalne poklicne kvalifikacije. Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji in
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji in
    • en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 5 s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji.


10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela Znanja in spretnosti Naloge za preverjanje
tehta surovine
  • prevzame dokumentacijo
  • prevzame in identificira dostavljene surovine
  • preverja tehtnice
  • tehta surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • označi embalažne enote z identifikacijskimi nalepkami (nateht in preostanek)
  • pozna opozorilne znake za nevarne snovi in ustrezno ukrepa v primeru razlitja/raztrosa
  • zlaga embalažne enote na določen prostor
  • čisti pripomočke in opremo
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna delo s tehtnicami in je usposobljen za tehtanje
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
  • obvlada postopke čiščenja
  • zna skladiščiti embalažne enote po navodilih
  • pozna navodila in obvlada postopke inertizacije
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Stehta surovine po delovnem nalogu:
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • prevzame surovine
  • preveri tehtnico
  • tehta surovine skladno s postopkom
  • označi embalažne enote
  • razloži pomen označevanja surovine
  • razloži postopek izvedbe inertizacije
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • čisti tehnološko opremo, pripomočke in prostor
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu
sterilizira material in polizdelke
  • pripravi materiale in medizdelke za sterilizacijo
  • izbere ustrezni program in zažene sterilizator
  • nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
  • izprazni sterilizator
  • zlaga sterilni material na določeno mesto hranjenja
  • testira delovanje sterilizatorjev (test tesnosti, test potrjevanja ustreznosti procesa sterilizacije – Bowie Dick Test, IT-test dihalnih filtrov)
  • delovanje dekontaminacijskih naprav in potrjuje ustreznost ciklov
  • poznavanje in razumevanje pomena ustreznih naložitev v sterilizatorjih in dekontaminacijskih napravah
  • pozna osnove mikrobiologije
  • sodelovanje pri validacijah
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna in ravna skladno s postopki vstopanja in izstopanja iz prostorov za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
  • zna upravljati z napravami za sterilizacijo, dekontaminacijo in depirogenizacijo
  • pozna teorije sterilizacije in vpliva polnitev komore ter lege sond
  • poznavanje in razumevanje pomena ustreznih naložitev v sterilizatorjih in dekontaminacijskih napravah
  • pozna standardne postopke sterilizacije
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Izvede sterilizacijo materialov in polizdelkov:
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v čiste prostore za proizvodnjo sterilnih oblik
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostora
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi materiale in medizdelke za sterilizacijo
  • razloži pomen ustreznega nalaganja materialov v sterilizatorje, dekontaminacijske naprave
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • izbere ustrezni program, zažene sterilizator, nadzira potek sterilizacijskega ciklusa, ukrepa v primeru alarmov in oceni ustreznost izvedenega postopka
  • izprazni sterilizator, dekontaminacijsko komoro
  • zlaga sterilni material na določeno mesto hranjenja
  • razloži postopke čiščenja in dezinfekcije čistih prostorov, sterilizatorjev in dekontaminacijskih naprav
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • izvede test delovanja sterilizatorja in razloži pomen izvajanja posameznih testov
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema  
pripravi sterilne farmacevtske oblike
  • pripravi surovine za pripravo sterilnih farmacevtskih oblik
  • sterilizira tehnološko opremo (tlačne posode za pripravo raztopin)
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • dopolnjuje volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oz. s tehtanjem)
  • nastavi tehnološke parametre (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
  • pripravi raztopine za uravnavanje pH in uravnava pH
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za medprocesno kontrolo
  • pripravi filtrski komplet in izvede testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
  • pripravi in označi sterilne posode za shranjevanje filtrata
  • izvaja sterilno filtracijo raztopine
  • kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
  • zapira napolnjene posode po aseptičnem postopku
  • izvaja čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
  • poznavanje in upravljanje z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
  • pozna standardne postopke sterilizacije
  • ravna skladno s postopki vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • ravna skladno s postopki vnašanja materialov v čiste prostore
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
  • pozna filtre in teorije filtracije in izvaja testiranje filtrov
  • pozna segment tehnoloških postopkov sterilne filtracije izdelkov
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Pripravi sterilne farmacevtske oblike:
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov (tudi sterilnih) v čiste prostore za proizvodnjo sterilnih oblik
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostora
  • razloži pomen dezinfekcije
  • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za vodo za injekcije
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • pripravi surovine za pripravo sterilnih farmacevtskih oblik
  • izvaja proces izdelave sterilne disperzije po postopku
  • razloži  postopek in kritične točke aseptične priprave sterilnega izdelka
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • pripravi filtrski komplet in izvede testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
  • razloži postopek kontrole integritete dihalnih filtrov
  • pripravi in označi sterilne posode za shranjevanje filtrata
  • razloži aseptične postopke sestave sterilnih filtrskih sistemov za izvedbo off-line sterilne filtracije raztopin.
  • izvaja in nadzira potek recepturno vodenih procesov sterilne filtracije, CIP in SIP skladno s SOP in ustrezno reagira v primeru alarmov
  • razloži postopke čiščenja čistih prostorov
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži postopke in pomen validacij procesov na pripravi sterilnih oblik
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, razlitja, raztrosa
polni sterilne farmacevtske oblike
  • prevzame in preverja embalažo
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • izvaja procesne kontrole
  • spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
  • čisti stroj skladno s postopki ob prekinitvi dela
  • priklopi pline na polnilni stoj
  • priklopi in nadzoruje priklop posode s sterilnim filtratom
  • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, višina zataljevanja)
  • kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
  • vzorči medizdelek
  • izvaja procesne kontrole v predpisanih časovnih razmikih in izvaja korekcijo nastavitev, če je to potrebno
  • spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
  • polni napolnjene injekcije v kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo
  • čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka, ter gorilnega plina skladno s postopki ob prekinitvi dela
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • izvaja mikrobiološko kontrolo zraka
  • pozna standardne operativne postopke
  • ravna skladno s postopki vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • ravna skladno s postopki vnašanja materialov v čiste prostore
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter postopek spoštuje
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke
  • usposobljen je za delo s polnilnimi stroji
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna postopek pranja in sterilizacije
  • pozna procesne kontrole
  • pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
  • pridobitev in vzdrževanje  certifikacije za vstop in delo v aseptiki
  • poznavanje in upravljanje z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Izvede polnjenje sterilnih farmacevtskih oblik:
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov (tudi sterilnih) v čiste prostore za proizvodnjo sterilnih oblik
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • razloži pomen certificiranja vstopanja v čiste prostore razreda čistosti B in postopek  rekvalifikacije
  • izvaja postopke za zagotavljanje mikrobiološke čistoče opreme in prostora
  • očisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za vodo za injekcije
  • razloži pomen dezinfekcije
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijsko-depirogenizacijskega tunela
  • spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
  • skladno s postopki čisti stroj po končanem delu in ob prekinitvi dela
  • po aseptičnem postopku sestavi strojne dele ter izvede priklop, s sterilnim filtratom nadzira postopek aseptičnega polnjenja izdelkov ter po potrebi izvaja korektivne aseptične posege skladno s postopkom
  • razloži  postopek in kritične točke aseptičnega dela
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, višina zataljevanja)
  • izvaja predpisane kontrole procesa pred zagonom polnilne linije in med polnjenjem izdelkov
  • vzorči medizdelek
  • polni napolnjene injekcije v kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo
  • izvede vzorčenje za mikrobiološko kontrolo okolja in osebja
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži postopke čiščenja čistih prostorov
  • razloži razliko med dezinfekcijo, sterilizacijo in depirogenizacijo
  • razloži postopke in pomen validacij  procesov in opreme na polnjenju sterilnih oblik
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, razlitja, raztrosa
izvaja optično kontrolo injekcij/infuzij
  • nalaga napolnjene ampule/stekleničke na pregledni stroj
  • upravlja stroj (kontrola rotacije ampul/stekleničk na preglednih mestih, kontrola videza, kontrola izmeta)
  • polni ustrezne polizdelke v vsebnike in jih označi
  • odstrani neustrezne injekcije/infuzije v posode za nevarne odpadke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna stroje za optično kontrolo in kontrolo tesnosti in je usposobljen za delo z njimi
  • pozna možne napake in njihovo razvrstitev glede kritičnosti
  • je kvalificiran za izvajanje vizualne optične kontrole in rekontrole sterilnih izdelkov - sposoben je prepoznavati vse vizualne defekte sterilnih izdelkov  
  • obvlada postopek čiščenja strojev
  • zna označevati polizdelke in proizvodne linije
  • poznavanje in upravljanje z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Izvede optično kontrolo injekcij/infuzij
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga)
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • izvaja optično kontrolo skladno s postopkom - vizualno prepoznava prisotnost delcev, ustreznost polnitve, poškodbe embalaže v napolnjenih injekcijah/infuzijah in izloči neustrezne
  • označi vsebnike z ustreznim in neustreznim polizdelkom
  • razloži postopek in pomen kvalifikacije oseb za izvajanje ročnega in polavtomatskega optičnega pregleda injekcij/infuzij
  • opiše postopek rekontrole -  preverjanja ustreznosti optično pregledanih injekcij/infuzij
  • izvede kontrolo delovanja avtomatskih preglednih strojev za vizualno optično kontrolo (use test) ter kontrolo delovanja strojev za kontrolo razpok
  • izvaja čiščenje strojev, pripomočkov, delovnega mesta
  • izpolni proizvodno dokumentacijo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih

pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje
  • naroči natehtane surovine za pripravo granulatov,  zmesi za kapsuliranje oziroma tabletiranje ter spremlja transport v sodelovanju z nadrejenim
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • nastavi tehnološke parametre
  • pripravi granulirne tekočine
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • izvaja procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • ustrezno ukrepa v primeru opozoril in kritičnih alarmov
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje:
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na granuliranju, pripravi zmesi za tabletiranje, kapsuliranje
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • naloži recepture, nastavi tehnološke parametre spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov in ukrepa pri odstopanjih
  • preverja identiteto, tehta in šaržira surovine in medizdelke
  • pripravi granulirno tekočino, granulate, zmesi za tabletiranje, kapsuliranje
  • vzorči medizdelke,  izvaja procesne kontrole in ukrepa ob odstopanjih
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži kritične točke v procesu granuliranja, priprave zmesi
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu
pripravi pelete
  • naroči natehtane surovine za pripravo tekočin za oblaganje in peletna jedra ter spremlja transport v sodelovanju z nadrejenim
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (stroji za peletiranje - šobe, filtri, mešalniki, sušilne omare, sita)
  • naloži recepture, nastavi tehnološke parametre
  • pripravi tekočine za oblaganje
  • izvaja nadzor nad procesom oblaganja pelet - spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov in skladno s predpisi ukrepa ob odstopanjih
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol, izvaja procesne kontrole (videz, izguba pri sušenju)
  • polni in pakira medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah za izdelavo pelet
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem in pravilno izvede tehtanje in odvzem neraztehtanih surovin
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • ustrezno ukrepa v primeru opozoril in kritičnih alarmov
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov

Pripravi pelete:
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na pripravi in oblaganju pelet
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • preverja identiteto, tehta in šaržira surovine in medizdelke
  • pripravi tehnološko opremo (mešalniki, oblagalnik sita) naloži recepture, nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti in ukrepa pri odstopanjih sestavi šobo za oblaganje
  • razloži kritične točke med procesom peletiranja in postopke ukrepanja ob prekinitvah procesa
  • vzorči medizdelke, izvaja procesne kontrole in ukrepa ob odstopanjih
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu
tabletira in kapsulira
  • naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in prevzame prazne kapsule
  • nastavi tehnološke parametre na tabletirkah, kapsulirkah ter zažene stroj
  • pripravi aparaturo za izvajanje procesne kontrole tabletiranja, kapsuliranja
  • vzorči polizdelke za procesno kontrolo
  • izvaja procesne kontrole tabletiranja ter kapsuliranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošenost, zaprtost kapsul)
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
  • pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja, kapsuliranja
  • zna vzorčiti in izvajati procesno kontrolo tabletiranja in kapsuliranja
  • obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov

Izvede tabletiranje in  kapsuliranje
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja linij tabletiranja, kapsuliranja
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • prevzame zmes za tabletiranje, kapsuliranje
  • pripravi tehnološko opremo (tabletirka, kapsulirka, odpraševalnik, tehtnica …), naloži recepture, nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti in ukrepa pri odstopanjih
  • pripravi aparaturo za izvajanje procesne kontrole tabletiranja, kapsuliranja
  • razloži postopek vzorčenja in izvajanja procesne kontrole za medizdelek/polizdelek in postopek izvede
  • kontrolira proces tabletiranja/kapsuliranja
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži kritične točke v procesu tabletiranja, kapsuliranja
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje
  • tehta in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (mešalniki)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi količino suspenzij/raztopin za posamezno fazo oblaganja
  • pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati in nadzirati
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • čisti tehnološko opremo po postopku
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja linij priprave disperzij za oblaganje
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo (mešalniki, tehtnica …), naloži recepture, nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti in ukrepa pri odstopanjih
  • razloži postopek preverjanja identitete surovin, tehtanja, šaržiranja surovine in pripravi količino suspenzij/raztopin za posamezno fazo oblaganja
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži kritične točke v procesu priprave tekočin za oblaganje
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu, razlitju
oblaga in pregleduje obložene tablete in kapsule
  • tehta in šaržira jedra v naprave, kotle za oblaganje
  • pripravi tehnološko opremo (naprave za oblaganje, stroji za pregled, stroji za tiskanje na tablete)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol, izvaja procesne kontrole
  • izvaja nadzor nad procesom oblaganja jeder, procesom pregleda obloženih tablet, kapsul na avtomatskih strojih, procesom tiskanja na tablete
  • polni in tehta medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju, pregledu in tiskanju na tablete
  • pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati in nadzirati
  • pozna postopek pregleda obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul ter ga izvaja
  • pozna postopek tiskanja na tablete ter ga izvaja
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Izvede oblaganje tablet in kapsul  
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na oblaganju tablet
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • preverja identiteto medizdelka, disperzij za oblaganje
  • pripravi tehnološko opremo (oblagalnik, razprševalni sistem), naloži recepture, nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti, izvaja nadzor nad procesom in ukrepa pri odstopanjih
  • sestavi sistem za razprševanje
  • razloži kritične točke med procesom oblaganja in postopke ukrepanja ob prekinitvah procesa
  • vzorči medizdelke, izvaja procesne kontrole in ukrepa ob odstopanjih
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu

Pregleda obložene tablete, neobložene septolete in kapsule
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • čisti tehnološko opremo in delovne pripomočke
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na pregledu obloženih tablet, neobloženih septolet in kapsul
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • preverja identiteto medizdelka
  • pripravi tehnološko opremo (pregledni stroj), naloži recepture, nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti, izvaja nadzor nad procesom in ukrepa pri odstopanjih
  • pojasni merila ustreznosti medizdelka na pregledu
  • vizualno kontrolira izgled obloženih tablet, neobloženih septolet, kapsul in  prepoznava prisotnost neustreznih in jih izloči
  • polni polizdelke v vsebnike ter jih označi
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu
izdeluje neobložene pastile
  • pripravi tehnološko opremo (sestavi linijo za kontinuirano izdelavo pastil - dozirni sistem za osnovno surovino, dozator prahov K-tron, mobilne mešalne posode, stroj za izsekovanje pastil, hladilni tunel, stroj za sortiranje pastil …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine, raztopine na linijo
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi raztopine učinkovin, barv, dodatkov …  
  • seje praškaste surovine in jih polni v dozator prahov
  • nadzira proces izdelave pastil na avtomatizirani liniji in pravilno ukrepa ob odstopanjih
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol, izvaja procesne kontrole
  • označi in skladišči medizdelke
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo neobloženih pastil
  • pozna kritične faze pri izdelavi neobloženih pastil
  • pozna standardne operativne postopke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov

Izdela neobložene pastile
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na liniji za kontinuirano izdelavo neobloženih pastil
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo (dozirni sistem za osnovno surovino, dozator prahov K-tron, mobilne mešalne posode, stroj za izsekovanje pastil, hladilni tunel, stroj za sortiranje pastil …)
  • naloži recepture, nastavi tehnološke parametre spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov in ukrepa pri odstopanjih
  • preverja identiteto, tehta in šaržira surovine
  • pripravi posamezne faze –  raztopine učinkovin, barv in dodatkov, prahove v zalogovnik dozatorja in izdela polizdelek
  • vzorči polizdelek,  za procesno kontrolo izvaja procesne kontrole in ukrepa ob odstopanjih
  • nadzira polnjenje medizdelka/polizdelka v vsebnike in jih označi
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži kritične točke v procesu izdelave neobloženih pastil
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu
pripravi poltrdne farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone)
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije s sejanjem, vmešavanjem, mletjem
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol, izvaja procesne kontrole
  • prenaša polizdelke v posode za shranjevanje
  • označi in skladišči polizdelke
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdih farmacevtskih oblik
  • pozna kritične faze pri izdelavi poltrdih izdelkov
  • pozna standardne operativne postopke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Izvede pripravo, polnjenje in kontroliranje poltrdih farmacevtskih oblik
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na pripravi poltrdnih farmacevtskih oblik
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo (mešalniki, talilniki, sita, homogenizatorji …)
  • naloži recepture, nastavi tehnološke parametre spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov in ukrepa pri odstopanjih
  • preverja identiteto, tehta in šaržira surovine
  • pripravi posamezne faze – podlage, disperzije učinkovin in izdela polizdelek
  • vzorči polizdelek, izvaja procesne kontrole in ukrepa ob odstopanjih
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži kritične točke v procesu izdelave poltrdnih farmacevtskih oblik
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu
pripravi in polni svečke in vaginalne globule
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, mlini, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi triturat
  • pripravi podlage
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • izvaja procesne kontrole (masa, tesnjenje, temperature ...)
  • označi in skladišči polizdelke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna kritične faze pri izdelavi svečk
  • pozna značilne lastnosti svečk
  • zna izvesti procesne kontrole, predpisane za vlivanje svečk
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Izvede pripravo, polnjenje in kontroliranje svečk in vaginalnih globul
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na pripravi in vlivanju svečk, vaginalnih globul
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, mlini, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi triturat, podlago in izdela maso za vlivanje
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • razloži kritične točke med procesom priprave in vlivanja svečk oz. vaginalnih globul, vzorči za izvedbo procesnih kontrol in izvede le-te
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike (sirupe, suspenzije, emulzije, raztopine, kapljice, ekstrakte, pršila)
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzijo (homogeniziranje)
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • filtrira polizdelke
  • prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
  • skladišči polizdelke
  • prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
  • pozna standardne operativne postopke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov

Pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na pripravi tekočih farmacevtskih oblik
  • čisti in dezinficira odvzemna mesta in cevi za prečiščeno vodo
  • razloži postopke za preprečevanje mikrobiološke kontaminacije na pripravi tekočih nesterilnih oblik
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • pripravi tehnološko opremo (mešalniki, pomožna posoda, sita, homogenizatorji, sistemi filtracije)
  • naloži recepture, nastavi tehnološke parametre spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov in ukrepa pri odstopanjih
  • preverja identiteto, tehta in šaržira surovine
  • pripravi posamezne faze – podlage, disperzije učinkovin in izdela polizdelek
  • filtrira in prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
  • vzorči polizdelek, izvaja procesne kontrole in ukrepa ob odstopanjih
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži kritične točke v procesu izdelave poltrdnih farmacevtskih oblik
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, razlitju
pakira izdelke
  • pripravi prostor
  • prevzema in preverja embalažo in polizdelke
  • nastavi parametre (številka kode, masa ...)
  • soodobri začetek pakiranja
  • izvaja pakiranje
  • izvaja predpisane kontrole pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrola identitete materialov)
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • spremlja izdelane količine in izkoristke
  • jasno razume pomen in ustrezno ukrepa ob pojavu alarmov tipa kontrakontrole
  • ustrezno ravna z izmeti na liniji
  • pozna proces sledenja končnega izdelka (track and trace)
  • pozna sistem naročanja in prevzema materiala
  • pripravi pošiljke za vračanje embalažnih materialov
  • obvlada postopek čiščenja proizvodne opreme in ga izvaja
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
  • zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
  • pozna predpisane procesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
  • pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju procesnih kontrol
  • pozna delovanje in pomen kontrolnih naprav na stroju
  • pozna ustrezno ravnanje z izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
  • ravnanje z odpadki
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Zapakira izdelke
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi proizvodno dokumentacijo
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka, časov stanja
  • čisti tehnološko opremo in aparature
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • razloži postopke čiščenja opreme na pakiranju izdelkov
  • pripravi prostor
  • prevzema in preverja embalažo in polizdelke
  • nastavi procesne parametre (kodna številka, masa ...)
  • soodobri začetek pakiranja
  • izvaja predpisane kontrole pakiranja (polnitev, tesnjenje, senzorjev, kodnih čitalnikov, vrtilnega momenta, kontrola identitete materialov) in razloži pomen izvajanja le teh
  • spremlja porabo embalažnih materialov, izdelane količine in izkoristke
  • razloži kritične točke pakiranja na liniji
  • razloži postopek ravnanja z izmeti
  • razloži načine za preprečevanje ponarejanja zdravil, ki jih vgrajujejo na pakiranju
  • izvede kontrolo očiščenosti opreme, prostora po končanem pakiranju
  • izvaja nadzor nad sortiranjem nevarnih in ostalih odpadkov
  • pravilno izpolni proizvodno dokumentacijo
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu, razlitju

čisti proizvodne prostore
  • dnevno in generalno čisti proizvodne in pomožne prostore
  • izvaja dezinfekcijo proizvodnih prostorov
  • pravilno in varno uporablja čistila in dezinfekcijska sredstva
  • upravlja stroje za čiščenje
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna čistila in jih zna uporabljati
  • obvlada postopek čiščenja in dezinfekcije proizvodnih prostorov
  • pozna pomen in izvaja označitev čistilnih in dezinfekcijskih sredstev
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Očisti proizvodne prostore
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodni prostor
  • pripravi dokumentacijo čiščenja
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • izvede dnevno in generalno čiščenje proizvodnega in pomožnega prostora
  • pripravi delovno raztopino dezinfekcijskega sredstva in izvede dezinfekcijo proizvodnega prostora
  • upravlja stroje za čiščenje
  • opiše postopek priprave delovne raztopine detergenta
  • pravilno označi čistila in dezinficiense ob izdaji v uporabo
  • razloži postopke čiščenja proizvodnega prostora
  • pravilno izpolni zapisnike o čiščenju
  • razloži postopke za preprečevanje mikrobiološke kontaminacije proizvodnih prostorov
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu, razlitju
Izvaja začasno skladiščenje surovin, embalaže in polizdelkov in skrbi za materialne pretoke med skladišči in proizvodnjo
  • prevzema materiale – natehtane in neraztehtane surovine, embalažne materiale, tehnični material iz centralnih skladišč
  • prevzema materiale – medizdelke, polizdelke iz priročnih skladišč  obratov in proizvodnih linij obrata
  • skladišči prejete materiale skladno s pravili organiziranja v priročnem skladišču
  • čisti zunanje površine embalažnih enot pred izdajo v proizvodnjo
  • predaja materiale v proizvodnjo
  • prevzema materiale iz proizvodnje in predaja v druge obrate
  • prevzema in skladišči neustrezne materiale iz proizvodnje do sklepa o odpisu
  • prevzema in oddaja delovne obleke – zunanji izvajalci
  • prevzema in oddaja filtre
  • prevzema in oddaja odpadke iz proizvodnih obratov
  • izvaja čiščenje določene tehnološke opreme
  • kliče, sprejema in oddaja materiale z nadzornim sistemom
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Izvede začasno skladiščenje
  • preobleče se v delovno obleko
  • pripravi zaščitna sredstva
  • upošteva sanitarno-higienska pravila
  • razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v skladišče in predajo iz skladišča
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu
  • preveri ustreznost premičnih delovnih naprav skladno s predpisom
  • izvede polnjenje akumulatorskih baterij
  • s pomočjo nadzornega sistema prevzame prejeti material, ga pravilno skladišči in razloži postopek
  • pojasni postopek hranjenja neustreznih materialov
  • razloži postopke vzdrževanja reda na delovnem mestu in čiščenja premičnih transportnih naprav
  • izvede čiščenje tehnološke opreme
  • pravilno izpolni skladiščno dokumentacijo
  • razloži postopek ukrepanja ob izrednih dogodkih - izpadu klimatskega sistema, raztrosu, razlitju

12. Literatura, strokovno gradivo

  • Vrhovnik, Katarina. Oblikovanje zdravil. Učbenik, Ljubljana, Založba Grafenauer, 2012.
  • Evropska farmakopeja in slovenski nacionalni dodatek k evropski farmakopeji:
  • European Pharmacopeia 9th Edition (9.8), junij 2019
  • Formularicum Slovenicum, izdaja 9.8, november 2018
  • Eudralex-Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines – s spremembami (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en)
  • Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave kataloga

  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

tiskalniku prijazno - izvoz v MS Word