Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji
poklicni standard, koda 78165330

Naziv:

Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji

Status:

Objava

Datum objave sklepa ministra:

6.11.2019

Predhodniki:

Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji (72700071)

Klasius-P16:

Farmacija (0916)


1. Ime in koda poklicnega standarda

Proizvodni procesničar/proizvodna procesničarka v farmacevtski industriji (78165330)

2. Ime in koda poklica


3. Raven zahtevnosti

(IV)

4. Poklicne kompetence

Kandidat/ka je zmožen/zmožna:
  • samostojno načrtovati, pripraviti, izvesti in kontrolirati lastno delo skladno s standardi kakovosti dela v farmacevtski industriji,
  • sterilizirati material in polizdelke, pripraviti raztopine za injiciranje/infundiranje, polniti sterilne farmacevtske oblike in izvajati optični pregled napolnjenih enot,
  • skladno s predpisi tehtati, izdelovati trdne farmacevtske oblike: granulate, zmesi, tablete, kapsule, filmsko obložene tablete,
  • pripraviti in polniti poltrdne farmacevtske oblike, svečke in vaginalne globule ter pripraviti tekoče nesterilne farmacevtske oblike,
  • pripraviti OVO za uporabo v sterilni in nesterilni proizvodnji,
  • pakirati izdelke,
  • samostojno izvajati začasno skladiščenje surovin, embalaže in polizdelkov ter skrbeti za materialne pretoke med skladišči in proizvodnjo,
  • samostojno izvajati čiščenje in dezinfekcijo proizvodnih in pomožnih prostorov,
  • pri izvajanju procesa odgovorno in natančno izpolnjevati proizvodno dokumentacijo, s čimer je zagotovljeno beleženje vseh predpisanih parametrov tekom dela in preverjati eventualna odstopanja dejanskih parametrov od predpisanih,
  • pri svojem delu stalno upoštevati in zagotavljati delo s smernicami dobre proizvodne in dobre skladiščne prakse v farmacevtski proizvodnji,
  • vzdrževati osebno higieno in čistočo delovnega mesta,
  • skrbeti za uporabljeno opremo z vidika nadzorovanja, izvajanja premontaž, manjšega vzdrževanja in končnega čiščenja, s čimer je zagotovljeno nemoteno delovanje proizvodnje,
  • komunicirati z nadrejenim in s sodelavci ter upoštevati poslovno etiko in vrednote podjetja,
  • pravilno in varno izvajati ukrepe, ki zagotavljajo sprejemljivo stopnjo tveganja za nastanek zdravstvenih težav in nastanek požara oziroma eksplozije pri izvajanju dela, ter dela izvajati tako, da so količine odpadkov čim manjše in nastale odpadke sortirati skladno s predpisi.

5. Opis poklicnega standarda

Področje dela Ključna dela Spretnosti in znanja
Analiza, načrtovanje in organizacija dela organizira lastno delo
  • organizira lastno delo
  • soorganizira delo delavcev na fazi dela
  • pozna osnovna pravila organizacije dela in podjetja
Priprava dela oz. delovnega mesta pripravi in pospravi prostor ter vzdržuje red
  • pozna postopek vstopanja in gibanja v prostorih v farmacevtski industriji in pozna način prehajanja med različnimi razredi čistosti
  • pripravi zaščitno opremo
  • zna čistiti proizvodno opremo in prostore skladno s postopki
  • čisti tehnološko opremo in prostore med delom in po končani izdelavi serije
  • pripravi in dozira čistilna in dezinfekcijska sredstva za čiščenje in dezinfekcijo
  • označi prostor in opremo glede stopnje čistosti in stopnje izdelave izdelka
  • spremlja klimatske zahteve (temperatura, relativna vlaga, nadtlaki)
  • sortira nevarne in ostale odpadke ter prazne embalažne enote
  • vzdržuje mikrobiološko čistočo cevi in odvzemnih mest za farmacevtsko vodo (prečiščena voda, voda za injekcije)
  • pozna standardne operativne postopke
  • obvlada postopke čiščenja in dezinfekcije
  • pozna navodilo za uporabo sredstev zaščitne opreme
  • pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v proizvodne prostore glede na stopnje čistosti
  • pridobitev in vzdrževanje certifikacij za vstop in delo v aseptiki
  • obvlada pravilno sestavljanje stroja in varno izvajanje postopkov na tehnološki opremi
  • izvede periodična preverjanja pravilnosti delovanja procesnih naprav
Operativna dela tehta surovine
  • prevzame dokumentacijo
  • prevzame in identificira dostavljene surovine
  • preverja tehtnice
  • tehta surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • označi embalažne enote z identifikacijskimi nalepkami (nateht in preostanek)
  • pozna opozorilne znake za nevarne snovi in ustrezno ukrepa v primeru razlitja/raztrosa
  • zlaga embalažne enote na določen prostor
  • čisti pripomočke in opremo
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna delo s tehtnicami in je usposobljen za tehtanje
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
  • pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi
  • prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
  • pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
  • obvlada postopke čiščenja
  • zna skladiščiti embalažne enote po navodilih
  • pozna navodila in obvlada postopke inertizacije
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
sterilizira material in polizdelke
  • pripravi materiale in medizdelke za sterilizacijo
  • izbere ustrezni program in zažene sterilizator
  • nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
  • izprazni sterilizator
  • zlaga sterilni material na določeno mesto hranjenja
  • testira delovanje sterilizatorjev (test tesnosti, test potrjevanja ustreznosti procesa sterilizacije – Bowie Dick Test, IT-test dihalnih filtrov)
  • delovanje dekontaminacijskih naprav in potrjuje ustreznost ciklov
  • poznavanje in razumevanje pomena ustreznih naložitev v sterilizatorjih in dekontaminacijskih napravah
  • pozna osnove mikrobiologije
  • sodelovanje pri validacijah
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna in ravna skladno s postopki vstopanja in izstopanja iz prostorov za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • pozna in spoštuje postopke vnašanja materialov v čiste prostore
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
  • zna upravljati z napravami za sterilizacijo, dekontaminacijo in depirogenizacijo
  • pozna teorije sterilizacije in vpliva polnitev komore ter lege sond
  • poznavanje in razumevanje pomena ustreznih naložitev v sterilizatorjih in dekontaminacijskih napravah
  • pozna standardne postopke sterilizacije
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pripravi sterilne farmacevtske oblike
  • pripravi surovine za pripravo sterilnih farmacevtskih oblik
  • sterilizira tehnološko opremo (tlačne posode za pripravo raztopin)
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • dopolnjuje volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oz. s tehtanjem)
  • nastavi tehnološke parametre (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
  • pripravi raztopine za uravnavanje pH in uravnava pH
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za medprocesno kontrolo
  • pripravi filtrski komplet in izvede testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
  • pripravi in označi sterilne posode za shranjevanje filtrata
  • izvaja sterilno filtracijo raztopine
  • kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
  • zapira napolnjene posode po aseptičnem postopku
  • izvaja čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
  • poznavanje in upravljanje z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
  • pozna standardne postopke sterilizacije
  • ravna skladno s postopki vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • ravna skladno s postopki vnašanja materialov v čiste prostore
  • zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa ter opreme
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije in sterilizacije pri proizvodnem procesu in spoštuje pomembnost obeh
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
  • pozna filtre in teorije filtracije in izvaja testiranje filtrov
  • pozna segment tehnoloških postopkov sterilne filtracije izdelkov
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
polni sterilne farmacevtske oblike
  • prevzame in preverja embalažo
  • kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
  • izvaja procesne kontrole
  • spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
  • čisti stroj skladno s postopki ob prekinitvi dela
  • priklopi pline na polnilni stoj
  • priklopi in nadzoruje priklop posode s sterilnim filtratom
  • sestavi sterilne strojne dele po aseptičnem postopku
  • nastavi tehnološke parametre (polnitev, zaplinjevanje, višina zataljevanja)
  • kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
  • vzorči medizdelek
  • izvaja procesne kontrole v predpisanih časovnih razmikih in izvaja korekcijo nastavitev, če je to potrebno
  • spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
  • polni napolnjene injekcije v kasete in zlaga le-te na voziček za sterilizacijo
  • čisti stroj in zapira medije za zaplinjevanje izdelka, ter gorilnega plina skladno s postopki ob prekinitvi dela
  • kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
  • pripravi oprane strojne dele za sterilizacijo
  • izvaja mikrobiološko kontrolo zraka
  • pozna standardne operativne postopke
  • ravna skladno s postopki vstopanja in izstopanja v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
  • ravna skladno s postopki vnašanja materialov v čiste prostore
  • obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
  • zaveda se pomena dezinfekcije, sterilizacije in depirogenizacije pri proizvodnem procesu ter postopek spoštuje
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
  • usposobljen je za delo s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke
  • usposobljen je za delo s polnilnimi stroji
  • pozna osnove mikrobiologije
  • pozna postopek pranja in sterilizacije
  • pozna procesne kontrole
  • pozna tehnološki postopek polnjenja po izdelkih
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
  • pridobitev in vzdrževanje certifikacije za vstop in delo v aseptiki
  • poznavanje in upravljanje z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
izvaja optično kontrolo injekcij/infuzij
  • nalaga napolnjene ampule/stekleničke na pregledni stroj
  • upravlja stroj (kontrola rotacije ampul/stekleničk na preglednih mestih, kontrola videza, kontrola izmeta)
  • polni ustrezne polizdelke v vsebnike in jih označi
  • odstrani neustrezne injekcije/infuzije v posode za nevarne odpadke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna stroje za optično kontrolo in kontrolo tesnosti in je usposobljen za delo z njimi
  • pozna možne napake in njihovo razvrstitev glede kritičnosti
  • je kvalificiran za izvajanje vizualne optične kontrole in rekontrole sterilnih izdelkov - sposoben je prepoznavati vse vizualne defekte sterilnih izdelkov
  • obvlada postopek čiščenja strojev
  • zna označevati polizdelke in proizvodne linije
  • poznavanje in upravljanje z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pripravi granulate, zmesi za tabletiranje in kapsuliranje
  • naroči natehtane surovine za pripravo granulatov, zmesi za kapsuliranje oziroma tabletiranje ter spremlja transport v sodelovanju z nadrejenim
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (granulatorji, sita)
  • nastavi tehnološke parametre
  • pripravi granulirne tekočine
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči medizdelke za procesno kontrolo
  • izvaja procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • ustrezno ukrepa v primeru opozoril in kritičnih alarmov
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pripravi pelete
  • naroči natehtane surovine za pripravo tekočin za oblaganje in peletna jedra ter spremlja transport v sodelovanju z nadrejenim
  • tehta in šaržira surovine in medizdelke v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (stroji za peletiranje - šobe, filtri, mešalniki, sušilne omare, sita)
  • naloži recepture, nastavi tehnološke parametre
  • pripravi tekočine za oblaganje
  • izvaja nadzor nad procesom oblaganja pelet - spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov in skladno s predpisi ukrepa ob odstopanjih
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol, izvaja procesne kontrole (videz, izguba pri sušenju)
  • polni in pakira medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah za izdelavo pelet
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem in pravilno izvede tehtanje in odvzem neraztehtanih surovin
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • ustrezno ukrepa v primeru opozoril in kritičnih alarmov
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
tabletira in kapsulira
  • naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in prevzame prazne kapsule
  • nastavi tehnološke parametre na tabletirkah, kapsulirkah ter zažene stroj
  • pripravi aparaturo za izvajanje procesne kontrole tabletiranja, kapsuliranja
  • vzorči polizdelke za procesno kontrolo
  • izvaja procesne kontrole tabletiranja ter kapsuliranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošenost, zaprtost kapsul)
  • kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
  • polni medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri tabletiranju oz. kapsuliranju
  • pozna in upošteva pravila vstopanja medizdelka na tabletiranje oz. kapsuliranje
  • pozna navodila za delo s tehnološko opremo in z aparaturami za izvajanje procesnih kontrol
  • zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodne linije
  • pozna delo z računalnikom in zna vnesti parametre tabletiranja, kapsuliranja
  • zna vzorčiti in izvajati procesno kontrolo tabletiranja in kapsuliranja
  • obvlada postopek čiščenja tabletirk, kapsulirk in aparatur
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pripravi suspenzije/raztopine za oblaganje
  • tehta in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • pripravi tehnološko opremo (mešalniki)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi količino suspenzij/raztopin za posamezno fazo oblaganja
  • pozna proces priprave suspenzij/raztopin za oblaganje in ga zna izvajati in nadzirati
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
oblaga in pregleduje obložene tablete in kapsule
  • tehta in šaržira jedra v naprave, kotle za oblaganje
  • pripravi tehnološko opremo (naprave za oblaganje, stroji za pregled, stroji za tiskanje na tablete)
  • nastavi tehnološke parametre
  • spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
  • vzorči za potrebe procesnih kontrol, izvaja procesne kontrole
  • izvaja nadzor nad procesom oblaganja jeder, procesom pregleda obloženih tablet, kapsul na avtomatskih strojih, procesom tiskanja na tablete
  • polni in tehta medizdelke/polizdelke v vsebnike in jih označi
  • pozna standardne operativne postopke za delo pri oblaganju, pregledu in tiskanju na tablete
  • pozna proces oblaganja in filmskega oblaganja ter ga zna izvajati in nadzirati
  • pozna postopek pregleda obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul ter ga izvaja
  • pozna postopek tiskanja na tablete ter ga izvaja
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
izdeluje neobložene pastile
  • pripravi tehnološko opremo (sestavi linijo za kontinuirano izdelavo pastil - dozirni sistem za osnovno surovino, dozator prahov K-tron, mobilne mešalne posode, stroj za izsekovanje pastil, hladilni tunel, stroj za sortiranje pastil …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine, raztopine na linijo
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi raztopine učinkovin, barv, dodatkov …
  • seje praškaste surovine in jih polni v dozator prahov
  • nadzira proces izdelave pastil na avtomatizirani liniji in pravilno ukrepa ob odstopanjih
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol, izvaja procesne kontrole
  • označi in skladišči medizdelke
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo neobloženih pastil
  • pozna kritične faze pri izdelavi neobloženih pastil
  • pozna standardne operativne postopke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pripravi poltrdne farmacevtske oblike (mazila, kreme, gele, šampone)
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzije s sejanjem, vmešavanjem, mletjem
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol, izvaja procesne kontrole
  • prenaša polizdelke v posode za shranjevanje
  • označi in skladišči polizdelke
  • pozna tehnološko opremo za izdelavo poltrdih farmacevtskih oblik
  • pozna kritične faze pri izdelavi poltrdih izdelkov
  • pozna standardne operativne postopke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pripravi in polni svečke in vaginalne globule
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, mlini, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine v sodelovanju z nadrejenim
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi triturat
  • pripravi podlage
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • vliva svečke oz. vaginalne globule
  • izvaja procesne kontrole (masa, tesnjenje, temperature ...)
  • označi in skladišči polizdelke
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna kritične faze pri izdelavi svečk
  • pozna značilne lastnosti svečk
  • zna izvesti procesne kontrole, predpisane za vlivanje svečk
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pozna postopke čiščenja proizvodne opreme
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pripravi tekoče nesterilne farmacevtske oblike (sirupe, suspenzije, emulzije, raztopine, kapljice, ekstrakte, pršila)
  • pripravi tehnološko opremo (mešala, pomožne posode, sita …)
  • tehta surovine, kontrolira in šaržira surovine
  • nastavi tehnološke parametre, spremlja dosežene vrednosti
  • pripravi podlage
  • pripravi disperzijo (homogeniziranje)
  • izdela polizdelek
  • vzorči za izvedbo procesnih kontrol
  • filtrira polizdelke
  • prečrpava polizdelke v cisterne za shranjevanje
  • skladišči polizdelke
  • prečrpava polizdelke na linijo za razpolnjevanje
  • pozna filtre in jih zna sestaviti
  • pozna predpisan postopek filtracije in ga zna izvesti
  • pozna standardne operativne postopke
  • zna ravnati z odvzemnimi mesti in s fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
pakira izdelke
  • pripravi prostor
  • prevzema in preverja embalažo in polizdelke
  • nastavi parametre (številka kode, masa ...)
  • soodobri začetek pakiranja
  • izvaja pakiranje
  • izvaja predpisane kontrole pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrola identitete materialov)
  • spremlja porabo embalažnih materialov
  • spremlja izdelane količine in izkoristke
  • jasno razume pomen in ustrezno ukrepa ob pojavu alarmov tipa kontrakontrole
  • ustrezno ravna z izmeti na liniji
  • pozna proces sledenja končnega izdelka (track and trace)
  • pozna sistem naročanja in prevzema materiala
  • pripravi pošiljke za vračanje embalažnih materialov
  • obvlada postopek čiščenja proizvodne opreme in ga izvaja
  • pozna standardne operativne postopke
  • pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
  • zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
  • pozna predpisane procesne kontrole za fazo dela in jih zna izvajati
  • pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju procesnih kontrol
  • pozna delovanje in pomen kontrolnih naprav na stroju
  • pozna ustrezno ravnanje z izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
  • ravnanje z odpadki
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
čisti proizvodne prostore
  • dnevno in generalno čisti proizvodne in pomožne prostore
  • izvaja dezinfekcijo proizvodnih prostorov
  • pravilno in varno uporablja čistila in dezinfekcijska sredstva
  • upravlja stroje za čiščenje
  • pozna standardne operativne postopke za delo
  • pozna čistila in jih zna uporabljati
  • obvlada postopek čiščenja in dezinfekcije proizvodnih prostorov
  • pozna pomen in izvaja označitev čistilnih in dezinfekcijskih sredstev
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Izvaja začasno skladiščenje surovin, embalaže in polizdelkov in skrbi za materialne pretoke med skladišči in proizvodnjo
  • prevzema materiale – natehtane in neraztehtane surovine, embalažne materiale, tehnični material iz centralnih skladišč
  • prevzema materiale – medizdelke, polizdelke iz priročnih skladišč obratov in proizvodnih linij obrata
  • skladišči prejete materiale skladno s pravili organiziranja v priročnem skladišču
  • čisti zunanje površine embalažnih enot pred izdajo v proizvodnjo
  • predaja materiale v proizvodnjo
  • prevzema materiale iz proizvodnje in predaja v druge obrate
  • prevzema in skladišči neustrezne materiale iz proizvodnje do sklepa o odpisu
  • prevzema in oddaja delovne obleke – zunanji izvajalci
  • prevzema in oddaja filtre
  • prevzema in oddaja odpadke iz proizvodnih obratov
  • izvaja čiščenje določene tehnološke opreme
  • kliče, sprejema in oddaja materiale z nadzornim sistemom
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Administrativna dela izpolni proizvodno dokumentacijo
  • izpolni dnevnik dela, zapisnik o proizvodnji, zapisnik o čiščenju in sterilizaciji
  • izvaja proces po sistemu PAS, SAP
  • pozna proizvodno dokumentacijo in jo zna izpolnjevati
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Zagotavljanje kakovosti zagotavlja kakovost opravljenega dela in odgovarja zanjo
  • sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
  • kontrolira in ocenjuje rezultate lastnega dela
  • prepozna odstope od predpisane kakovosti in zna ustrezno ukrepati
  • pozna standarde kakovosti
  • pozna metode kontrole kakovosti
  • pozna sisteme zagotavljanja kakovosti
  • pozna osnove zagotavljanja kakovosti opravljene storitve
  • pozna postopke in načine za zagotavljanje racionalne rabe energije, materiala in časa
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Vzdrževanje in popravila premontira in čisti opremo
  • obvešča nadrejene ob okvarah
  • izvede čiščenje opreme po končanih vzdrževalnih delih in izvede kontrolo
  • razume delovanje naprav in pomen kakovostnega vzdrževanja
  • izvaja montažo/demontažo tehnološke opreme
  • ustrezno ukrepa v primeru opozoril in kritičnih alarmov
  • odpravlja kratke zastoje
  • izvede zagon tehnološke opreme sam ali v skupini
  • pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
  • delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov
Komunikacija komunicira s sodelavci in z nadrejenimi
  • sodeluje z nadrejenim in ostalimi sodelavci
  • uporablja strokovno terminologijo
  • zna izbrati primeren način komunikacije pri reševanju problemov, organizaciji dela in izvajanju posameznih nalog
  • pozna strokovno terminologijo
  • pozna pravila timskega dela
  • zna uporabljati sodobno informacijsko tehnologijo
Varovanje zdravja in okolja varuje zdravje in okolje
  • opravlja delo z uporabo sredstev varovalne opreme in opreme skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
  • pravilno in varno upravlja s stroji
  • upošteva navodila za varno delo
  • pravilno in varno uporablja čistila
  • ločeno zbira, sortira in odstranjuje odpadke skladno s predpisi o varovanju okolja
  • pozna predpise o varnosti in zdravju pri delu
  • pozna predpise o požarni varnosti
  • pozna predpise o varovanju okolja

6. Delovna skupina za pripravo poklicnega standarda

  • Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave poklicnega standarda
  • Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
  • Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
  • Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
  • Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
  • Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
  • Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

Dostopnost spletišča   Ctrl + U

  • Navigacija
    s tipkovnico

Bljižnjice s tipkovnico

  • Ctrl+U Prikaže možnosti dostopnosti
  • Ctrl+Alt+K Prikaže kazalo strani
  • Ctrl+Alt+V Skoči na glavno vsebino
  • Ctrl+Alt+S Prikaže kontaktni obrazec
  • Ctrl+Alt+N Prikaže prijavni obrazec za novice
  • Ctrl+Alt+D Vrne se na domačo stran
  • Esc Zapre pojavno okno / meni
  • Tab Premakne fokus na naslednji element
  • Shift+Tab Premakne fokus na prejšnji element
  • Enter Potrdi/klikne fokusiran element
  • Preslednica Označi/odznači potrditveno polje